QL. ГФУ (ЕФ) разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты лекарственных средств: «идеальный вариант», «ничего не получается», «не знаю, с чего начинать» и т.д.
$
250.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 26–27 сентября 2024
Формат: 2 дня
Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву
Стоимость:
— 250 $
— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Дунай Елена Вячеславовна — кандидат фармакологических наук, начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»), старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), г. Харьков.
Программа
1. Проверка пригодности методики испытания микробиологической чистоты.
Требования ГФУ и ЕФ.
Критерии приемлемости.
Что может влиять на результат?
2. Разработка методики испытания микробиологической чистоты.
Задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты.
Что необходимо учесть при разработке?
— лекарственная форма, — состав, — нормирование и т.д.
Этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:
— выбор пробоподготовки образцов с учетом типа образца, лекарственной формы и т.д., — выбор метода испытания, — постановка экспериментальных исследований с участием микроорганизмов в соответствии с фармакопейными требованиями, — учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований, — проблемные вопросы и возможные пути их решения, — ведение сопроводительной первичной документации.
Корректное оформление текста методики.
3. Подходы к валидации методики испытания микробиологической чистоты.
Валидационные характеристики.
Критерии приемлемости.
Примеры оформления документации.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64