Организация процессов валидации на предприятии

Дата: 30–31 января 2026

Формат: 2 дня, 6 часов

Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву

Стоимость:

— 190 $ при регистрации до 31.12.2025 включительно

— 250 $, НДС не оплачивается

— 125 $ за каждого последующего участника от одной организации

В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Филенко Тарас Николаевич — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отделов, специалисты по качеству, по валидации, по вопросам сертификации и стандартизации.

Программа

1. Нормативная база.
• Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
2. Термины и определения.
• Ключевые термины и определения.
3. Организация и планирование валидации и квалификации.
• Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
• Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
4. Валидационная документация. Валидационный мастер-план. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.
• Основные требования к валидационной документации:
— валидационный мастер-план;
— валидационные протоколы;
— валидационные отчеты.
• Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
5. Объем валидации и квалификации.
• Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
6. Этапы квалификации:
• Квалификация проектной документации (DQ);
• Квалификация монтажа (IQ);
• Квалификация функционирования (OQ);
• Квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
7. Реквалификация.
• Особенности определения периодичности.
8. Валидация процесса.
• Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
9. Валидация складов, автотранспорта, климатической техники.
• Оптимизация процессов валидации.
10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг).
• Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
11. Заключение.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info