Надлежащее текущее изучение стабильности лекарственных средств в рамках правил GMP и правил GPPQCL

$
225.00
$
250.00

Дата: 28–29 марта 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

225 $ при регистрации до 14.03.2024 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 14.03.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: персонал службы качества фармацевтических компаний-производителей, ответственных за текущее изучение стабильности лекарственных средств, производимых с коммерческими целями, а также лиц, ответственных за принятие решений по «закладке» на изучение стабильности образцов серий фармацевтической продукции.


Информационная платформа: данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований современных международных руководств (EMA, PIC/S, WHO) в отношении текущего изучения стабильности лекарственных средств (как процесса PQS и как функции подразделения QC в рамках GPPQCL).

В программу включены аспекты специфики и различий, связанные с оценкой стабильности, например, между программой первоначального изучения стабильности на полноценных промышленных сериях и программой on-going stability, а также между программой текущего изучения стабильности образцов серий, отбираемых в плановом порядке (как это требуется в рамках GQCLP) и программой для образцов, отбираемых в случае отклонений (в т.ч. ситуации out-of-specification, out-of-range-event, out-of-trend и др.), а также в случае инцидентов, изменений, расследований, наблюдения негативных тенденций и др.


Программа

1. Введение в программу.

2. Место и роль системы контроля качества (Quality Control) в современной концепции обеспечения качества лекарственных средств. Понятие правил GQCLP и GPPQCL.

3. Поточное изучение стабильности лекарственных средств при рутинном производстве коммерческих серий:

  • понятие стабильности фармацевтической продукции как атрибута TTSPPs-продукции (как продукции, чувствительной ко времени и к температуре);
  • изучение стабильности как процесс PQS;
  • оборудование для изучения стабильности — основные требования и методология квалификации (как специфичной единицы оборудования);
  • отбор образцов для изучения стабильности:

— образцы для изучения стабильности в Плане отбора проб;

— образцы для поточного изучения стабильности как инструмент QP (уполномоченного лица) при сертификации серий продукции, произведенной с отклонениями.

4. Базовые аспекты первоначального изучения стабильности и определения срока годности фармацевтической продукции с учетом руководств ICH и информация в рамках CTD-формата регистрационного досье на лекарственное средство, которые важны при формировании Программ поточного изучения стабильности:

  • резюме по стабильности и выводы (Stability Summary and Conclusions), условия испытаний;
  • пострегистрационные обязательства относительно стабильности (Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment);
  • данные о стабильности (Stability Data);
  • характеристики примесей (Characterisation of Impurities) как ключевой показатель стабильности фармацевтического продукта.

5. Требования к текущему изучению стабильности (on-going stability) и подходы к их реализации. Применимость требований руководств ICH для поточного контроля стабильности службой контроля качества (QC) при рутинном производстве коммерческих серий:

  • понятия и требования текущего изучения стабильности с учетом наличия первичных данных;
  • количество серий, частота проведения тестирований, понятие и применимость брекетинга;
  • программа on-going stability, возможное отличие от программы первоначального изучения стабильности для определения срока годности и условий хранения фармацевтической продукции;
  • отклонения при текущем изучении стабильности;
  • оценка тенденций при текущем изучении стабильности;
  • оценка данных, анализ результатов и их использование;
  • текущее изучение стабильности и обзоры по качеству продукции (Product Quality Review).

6. Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу программы, ответы на вопросы слушателей.

7. Завершение программы.


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info