Валидация процессов фильтрации растворов лекарственных средств

Дата: 23–24 сентября 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 09.09.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 09.09.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Шотурма Петр Васильевич — инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли — 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Целевая аудитория: специалисты отделов фармацевтической разработки, производственные технологи, сотрудники, участвующие в обеспечении стерильности, валидации асептических процессов, обеспечении качества и др.

Учебный материал основан на последних требованиях GMP (Приложение 1 к GMP ЕС) в части стерилизующей фильтрации и разработаны на основе практического опыта консультанта. За основу взяты действующие правила GMP ЕС и гармонизированные подходы, применяемые с учётом рекомендаций ISPE и PDA.

Вопросы онлайн-семинара
• Валидация стерилизующей фильтрации лекарственных средств и способы реализации в соответствии с требованиями GMP.
• Стерилизация и стерилизующая фильтрация: обзор требований и регуляторных ожиданий.
• Чем отличаются схемы стерилизующей фильтрации и как это влияет на подход к валидации?
• Что должно входить в валидационный пакет для фильтров?
• Что должно быть включено в пакет документов по валидации стерилизующей фильтрации?

Программа

1. Обзор требований GMP к стерилизации лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в конечной упаковке.
2. Обзор различных схем стерилизующей фильтрации и их влияние на валидационный подход.
3. Обзор рекомендаций Профессиональной ассоциации PDA по валидации стерилизующей фильтрации.
4. Пакет для валидации фильтров (зона ответственности поставщика).
5. Практический подход к валидации стерилизующей фильтрации.
6. Обсуждение.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info