GVP. Практический курс повышения квалификации для Уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, контактных лиц по фармаконадзору

Акция в декабре к новому 2024 году! 2 = 4!

Вы можете заплатить за участие 2 сотрудников, а обучение пройдут 4 члена вашей команды.

Дата: 21–22 декабря 2023

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 07.12.2023 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 07.12.2023 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

В целях обеспечения соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться требования руковоства по надлежащей практике по фармаконадзору включая все процессы глобальной системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС. Уполномоченное лицо как базисный элемент глобальной системы фармаконадзора обязан обесечить построение, имплементацию и надлежащее функционирование глобальной системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Цель: обучить эффективному и результативному построению, имплементации и обеспечению надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору. Проиллюстрировать вызовы возникающие при построении глобальной системы фармаконадзора, акцентировать внимание Уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, их заместителей, а также контактных лиц, ответственных за фармаконадзор, на ошибки всех этапов построения глобальной системы фармаконадзора, имплементации и функционировании глобальной системы фармаконадзора.

Программа

1. Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в Украине, ЕАЭС, Молдове, Узбекистане, ЕС.

2. Понятие, цели и задачи фармаконадзора.

3. Обязанности держателя регистрационного свидетельства ЛС:

• обеспечение ресурсов, помещения;
• создание системы;
• наличие УЛОФ;
• когда и в каких странах необходимо наличие КЛОФ согласно локальному законодательству по фармаконадзору?

4. Основные элементы глобальной системы фармаконадзора. Дифференциация элементов глобальной системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях.

5. Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор. Требования к квалификации уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Функциональные обязанности и полномочия, права Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Ответственность Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Место и подчинение держателя регистрационного свидетельства. Место Уполномоченного лица в иерархической структуре держателя регистрационного свидетельства. Специфические процессы:

• обмен информацией с РО;
• использование терминологии;
• сохранение данных и возможность поиска;
• обновление и актуальность данных.

6. Требования к локальному лицу, ответственному за фармаконадзор. Право подписи документов. Взаимодействие между Уполномоченным лицом по фармаконадзору глобальной системы по фармаконадзору (глобальным менеджером по фармаконадзору) и локальными лицами, ответственными за фармаконадзор.

7. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору. Расчет необходимого количества специалистов по фармаконадзору.

8. Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, и Система качества системы фармаконадзора. Построение и обеспечение надлежащего функционирования. Имплементация в фармацевтическую систему качества держателя регистрационного свидетельства.

9. Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, и критические процессы по фармаконадзору.

10. Процесс управления информацией по безопасности и эффективности ЛС. Эволюция от сообщения к сигналу. Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет информации/сообщений о побочных реакциях/отсутствия эффективности ЛС. Управление сигналами. Управление рисками. Минимизация рисков.

11. План управления рисками. Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС. Дополнение к клиническому обзору. Мониторинг по безопасности ЛС.

12. Взаимосвязь с модулями 2,4,2,5,2,6,2,7. Определение соотношение польза-риск. Меры минимизации рисками.

13. Управление Уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор, Мастер-файлом системы фармаконадзора.

14. Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, и Непрерывность системы фармаконадзора. План непрерывности системы фармаконадзора. План восстановления системы фармаконадзора.

15. Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, и Аудиты системы фармакондзора.

16. Инспекция системы ФН на глобальном и локальном уровнях:

• плановые инспекции;
• целевые инспекции;
• подготовка к инспекции.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info