Валидация и квалификация: подход на основании жизненного цикла

$
350.00

Дата: 20–21 февраля 2025

Формат: 2 дня по 5 часов

Время проведения: 08:30 – 15:00 по Киеву
Перерывы: 10:00 – 10:15, 11:45 – 12:45, 14:15 – 14:30

Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса.
Стоимость:
  • 350 EURO – 1 участник
  • 670 EURO – 2-5 участников
  • 1260 EURO – 6-10 участников
Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.

Тренер: Семенюта Сергей — начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP. Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.


Программа

Вебинар 1
1. Основные положения. Требования.
  • Требования GMP. Часть 1.
  • Требования GMP. Приложение 15.
Вебинар 2
2. Концепт жизненного цикла лекарств.
3. Стадия 1. Разработка процесса.
  • Определение целевого профиля качества продукта.
  • Критические атрибуты качества.
  • Определение производственного процесса.
  • Аналитические методики.
  • Анализ рисков и определение критических параметров.
  • Определение характеристик процесса.
  • Стратегия контроля.
  • Опыт производства клинической серии — досье серии, данные производства.
  • Отчёт о разработке процесса.
  • Валидационный мастер-план.
  • Процессные операции (на примере ТЛФ).
4. Перенос технологии.
Вебинар 3
5. Стадия 2. Квалификация оборудования.
  • Общие положения.
  • Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем.
  • Квалификация помещений.
  • Квалификация систем.
  • Документирование квалификации.
  • Анализ рисков (с примерами).

Практическое занятие (примеры) 1

Вебинар 4
6. Квалификация сжатых газов на примере воздуха.
  • Общие требования.
  • Запуск и приёмка системы.
  • Квалификация системы:
— Квалификация проекта DQ;
— Квалификация монтажа IQ;
— Квалификация функционирования OQ;
— Квалификация эксплуатационных качеств PQ.
  • Документирование квалификации.
  • Мониторинг.
Вебинар 5
7. Стадия 3. Валидация производственного процесса.
  • Разработка стратегии валидации производственного процесса.
  • Протокол выполнения испытаний валидации процесса.
  • Проведение валидации процесса производства.
  • Отчёт валидации процесса производства.
Вебинар 6
8. Стадия 4. Непрерывная верификация процесса производства.
  • Разработка программы мониторинга.
  • Анализ данных и тенденций.
  • Применение Анализа рисков.
  • Статистический контроль процесса производства.
  • Статистически приемлемый отбор проб.
  • Статистические методы для определения количества серий PPQ.
  • Статистические параметры.
  • Контрольные карты.
  • Обзоры качества.
  • Управление знаниями.

Практическое занятие (примеры) 2

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info