GVP. Стандартные операционные процедуры (СОП) системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях: структура, внедрение, ошибки и лучшие практики

В августе учиться выгодно!

Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!

Дата: 29 августа 2025

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 200 $

— 180 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Программа

1. Вступительная часть
• СОП в фармаконадзоре: фундамент системы качества, а не формальность.
• Регуляторные требования к СОП: глобальные стандарты и гармонизация.
• Концепция «живой» процедуры: реализация принципов ALCOA+ и акценты инспекционной практики.
• Наиболее распространенные ошибки, связанные с отсутствием или неактуальностью СОП в системах держателей регистрационных удостоверений (MAH).
2. Структура и жизненный цикл СОП.
• Обязательные элементы структуры СОП: регуляторные и методические аспекты.
• Распределение ответственности при разработке, согласовании и утверждении СОП.
• Методологические рекомендации регуляторных инспекторов EMA и MHRA по разработке СОП.
• Жизненный цикл СОП: подходы к периодичности пересмотра и обновления.
• Регламентирование шаблонов, контроль версий и управление документацией СОП.
3. СОП на глобальном уровне.
• Документирование ключевых процессов глобальной системы фармаконадзора (PV).
• ТОП-12 обязательных глобальных СОП держателя регистрационного удостоверения (MAH).
• Разграничение понятий SOP, WI и Policy на глобальном уровне.
• Внедрение глобальных СОП в холдингах и группах компаний.
• Роль системы управления качеством (QMS) и глобального комплаенса в PV.
• Матрица глобальных СОП и их взаимосвязь с локальными документами.
4. СОП на локальном уровне.
• Что такое локальный SOP: адаптация или собственная разработка?
• Какие процедуры должны быть у QPPV в стране присутствия: требования локального законодательства.
• Примеры локальных SOP.
• Ошибки локальных SOP: отсутствие ссылок на законы, неактуальные версии, формальные дубликаты
5. Ошибки и лучшие практики.
• Типичные ошибки в SOP.
• Лучшие практики.
Q&A, подведение итогов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info