Время проведения: 09:00 – 15:00 по Киеву Перерывы: 10:30 – 11:00, 12:30 – 13:30
Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса. Стоимость:
200 EURO – 1 участник
420 EURO – 2-5 участников
655 EURO – 6-10 участников
Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.
Тренер: Кейтлин Илья — кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа. Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль).
Целевая аудитория: специалисты в области химического и фармацевтического анализа.
Знания и методология, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам предприятий: 1) повысить квалификацию и личную эффективность специалиста; 2) снизить процент брака, что позволит существенно снизить затраты на повторное выполнение работы; 3) проводить процедуру трансфера аналитических методик грамотно и квалифицированно, «с первой попытки».
Программа
Часть 1. Трансфер аналитических методик согласно требованиям USP текущего издания. Раскрываются и поясняются разные типы трансфера аналитических методик; рассматриваются элементы, рекомендуемые для трансфера аналитических методик, концепция предварительно утвержденного протокола; требования к аналитической методике; концепция отчета по трансферу. Часть 2. Трансфер аналитических методик согласно рекомендациям Евразийского экономического союза. Будут изучены следующие вопросы: — цель трансфера аналитических методик; — основные этапы трансфера аналитической методики; — когда необходим трансфер? — общие принципы и требования для проведения трансфера; — организация, управление и планирование трансфера; — детализированный план проведения трансфера; — концепция соглашения о трансфере; — критерии успешности трансфера; — принципы формирования группы (команды) проекта по трансферу; — как грамотно провести анализ расхождений; — требования к оборудованию; — ключевые навыки сотрудников, обучение; — проведение анализа и оценки рисков; — разработка протокола трансфера; — разработка документации по трансферу; — вопросы квалификации оборудования при проведении трансфера; — особенности трансфера аналитических методик; — примеры показателей качества (аналитических методик) АФС и лекарственных форм, подлежащих трансферу; — обязанности передающей и принимающей сторон в отношении трансфера аналитических методик; — опытно-промышленные (пилотные) серии и трансфер аналитических методик; — примеры составления протокола и отчета по трансферу; — перечень аналитических методик, подлежащих трансферу; — количество специалистов, участвующих в трансфере; — изменения аналитических методик в рамках трансфера; — действия при получении результатов, не соответствующих критериям приемлемости. Часть 3. Методология трансфера аналитических методик согласно рекомендаций по надлежащей практике ISPE (INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING — международное сообщество фармацевтических инженерных систем). Рассматривается методология трансфера аналитических методик, как для активных фармацевтических ингредиентов, так и для готовых лекарственных форм. Подробно описано как проводить трансфер для различных видов аналитических методик: — равномерность содержания (content uniformity); — определение примесей/продуктов разложения/остаточных растворителей; — растворение; — идентификационные тесты и др. Часть 4. Риск-ориентированный подход к проведению процедуры трансфера аналитических методик. Указаны ссылки на руководящие документы в системе GMP, касающиеся риск-ориентированного подхода к вопросам трансфера аналитических методик. Описаны факторы рисков, которые могут иметь место при проведении процедуры трансфера аналитических методик. Часть 5. Трансфер аналитических методик в вопросах и ответах. — Каковы особенности обучения специалистов принимающей стороны? — Какова судьба первичных данных, если принимающая сторона не является подразделением передающей стороны? — Как обеспечить проведение успешного трансфера? — Необходимость трансфера критических методик в случае наличия валидационных материалов контроля качества действующего вещества. — Необходимо ли при трансфере методики вносить в протоколы некритические показатели? — Необходимо ли вносить в процедуру трансфера методики показатель «Распадаемость»? — Может ли принимающая сторона не проверять показатель внутрилабораторной сходимости? — Проблема при трансфере ВЭЖХ методики с прибора производства Шимадзу на Аджилент. — Можно ли величину RSD считать критерием приемлемости при трансфере аналитической методики? — Как относиться к фактам выявления результатов, выходящих за пределы спецификации, при проведении процедуры трансфера аналитической методики? — Каковы критерии оценки методики определения примесей при трансфере? — Какая из сторон составляет отчет по трансферу методики? — Для какого нормирования примесей необходимо проводить статистическую обработку при трансфере методик? — Какое количество аналитиков оптимально для проведения аналитического трансфера в принимающей стороне? — Обязательно ли проводить пробные испытания перед проведением трансфера? — Нужно ли проводить трансфер методики в лаборатории контроля качества, если при трансфере у принимающей стороны используется тот же прибор и реактивы? — Необходимо ли при трансфере методики оценивать правильность полученных результатов в лаборатории принимающей стороны? — Каким образом проводить трансфер аналитической методики в одной и той же лаборатории? — Требуется ли трансфер для методик рН-метрии, массы содержимого упаковки, определения размера частиц и т.д.? — Какой образец выбирается для проведения трансфера? Это должна быть одна и та же серия? — Передаваемый образец не содержит примесей. Трансферу подвергается методика определения примесей? — Насколько важна одновременность проведения тестов в обеих лабораториях? — Корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик, например, в одной лаборатории — EP CRS, в другой — USP CRS? — Возможно ли проводить трансфер методики только по одной дозировке лекарственной формы?
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64