QL. Калибровка и валидация в биоаналитических методах. Новые требования руководств FDA/ICH/EMA

$
320.00

Дата: 27–29 мая 2024

Формат: 3 дня

Время проведения: 10:00 – 15:00


Стоимость:

320 $

65 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Ищенко Николай Владимирович — к.х.н., доцент кафедры аналитической химии КНУ им.Тараса Шевченко. Главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины. Опыт работы по разработке, валидации и оценке неопределенности хроматографических и спектроскопических методик измерений. Под руководством Ищенко В.Н. проведена подготовка к аккредитации согласно требованиям ISO 17025 Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины, а также подготовка к аккредитации на соответствие нормам ISO/IEC 17043:2010 «Conformity assessment — General requirements for proficiency testing» лаборатории Государственного научно-исследовательского института лабораторной диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы. Опыт работы в сфере преподавания более 10 лет.

Целевая аудитория: сотрудники испытательных лабораторий пищевой промышленности, фармацевтических предприятий, лабораторий, работающих в области экологического мониторинга.


Валидация аналитических методик — важный этап обеспечения качества аналитических измерений, который обеспечивает уверенность в том, что конкретная методика пригодна для практического применения. Этот процесс требуется стандартом ISO/IEC 17025, а также многими другими регуляторными документами и директивами. В ходе обучающего курса будут рассмотрены новые редакции основных документов и руководств по валидации методик биоаналитического анализа. Будут рассмотрены новые редакции (2022-2024 годы) основных руководств по валидации FDA/ICH/EMA. Будут рассмотрены основные валидационные параметры и способы их оценки, планирование эксперимента по валидации. Курс включает основы статистических методов, которые требуются для планирования и интерпретации валидационных данных, а также практические примеры.

Программа

  1. Валидация аналитических методик. Цели валидации. Какие методики подлежат валидации.
  2. Основные руководства по валидации аналитических методик. Нормативные документы FDA/ICH/EMA.
  3. Основные валидационные параметры.
  4. Подходы к калибровке (градуировке) в биоаналитических методах. Типы образцов для градуировки и их использование.
  5. Методология градуировки. Современные идеи в биоаналитических методах.
  6. Рекомендованные дизайны градуировки при валидации и рутинном использовании.
  7. Основные статистические процедуры, используемые при валидации аналитических методик.
  8. Прецизионность результатов измерений, виды прецизионности, количественные характеристики прецизионности. Оценка прецизионности результатов. Подходы к оценке прецизионности.
  9. Правильность результатов. Оценка правильности, количественные характеристики правильности. Интерпретация результатов по оценке правильности.
  10. Линейность и рабочий диапазон методики.
  11. Предел обнаружения и предел количественного определения.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info