Организация процессов валидации на предприятии

$
250.00
Дата: 23–24 апреля 2024
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:

250 $, НДС не оплачивается

125 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Филенко Тарас Николаевич — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств и медицинких изделий, руководители отделов, специалисты по качеству, по валидации, по вопросам сертификации и стандартизации.

Программа

1. Нормативная база.
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
2. Термины и определения.
Ключевые термины и определения.
3. Организация и планирование валидации и квалификации.
Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
4. Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.
Основные требования к валидационной документации:
— валидационный мастер-план;
— валидационные протоколы;
— валидационные отчеты.
Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
5. Объем валидации и квалификации.
Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
6. Этапы квалификации:
— Квалификация проектной документации (DQ).
— Квалификация монтажа (IQ).
— Квалификация функционирования (OQ).
— Квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
7. Реквалификация.
Особенности определения периодичности.
8. Валидация процесса.
Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
9. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники.
Оптимизация процессов валидации.
10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг).
Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
11. Заключение.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info