Взаимодействие Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор (УЛОФ), и Уполномоченного лица по качеству (УЛК): вызовы, практические подходы, разбор ошибок

Дата: 18–19 сентября 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 04.09.2025 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 04.09.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Программа

1. Введение и нормативные рамки взаимодействия Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор (УЛОФ), и Уполномоченного лица по качеству (УЛК).
• Роли и зоны ответственности согласно:
— GVP Module I, Module II, Module IX;
— GDP, GMP, ICH Q10.
• Где пересекаются фармаконадзор и система качества?
• Документы, регулирующие взаимодействие (PMSF, PSMF-QA интерфейс, SOPs).
• Организационные модели: функции УЛОФ и УЛК.
2. Вызовы на стыке процессов фармаконадзора и системы качества.
3. Практика взаимодействия: от дефекта до CAPA.
• Алгоритм передачи информации УЛК → УЛОФ при обнаружении дефекта.
• Жалобы на качество: когда и как проводить оценку по поводу подозреваемой побочной реакции (ADR)?
• Оценка влияния дефекта на benefit-risk профиль препарата.
• Обратная связь УЛОФ → УЛК при внесении изменений в SmPC/PIL.
• Участие УЛОФ в подготовке и анализе отклонений и CAPA.
4. Оценка сигналов и изменение ИМП: коммуникация с УЛК.
• Сигналы, требующие пересмотра состава, упаковки, условий хранения.
• Перекрестные процессы: фармаконадзор – разработка – производство – качество.
• Участие УЛК в реализации мероприятий по минимизации рисков.
• Обновления информации о продукте: кто инициирует, кто утверждает.
5. Аудиты, инспекции и PSMF: точки интеграции.
• Подготовка к инспекции: взаимодействие QA и PV.
• Разделение зон ответственности в соответствии с требованиями GxP.
• Отражение информации о взаимодействии УЛОФ и УЛК в PSMF.
• CAPA по результатам аудитов и инспекций: координация и контроль.
6. Системное решение и стратегия эффективного взаимодействия.
• Разработка межфункциональных SOP.
• Примеры KPI для оценки взаимодействия УЛОФ и УЛК.
• Регулярные коммуникационные точки (совещания, шаблоны, отчёты).
• Использование CAPA-трекинга, QMS-порталов, PV Audit Trail.
Финальный блок.
• Работа с типичными несоответствиями.
• План взаимодействия УЛОФ–УЛК в кризисных ситуациях (дефект, отзыв, PSUR/RMP).
Бонусы участникам.
• Чек-лист для аудита взаимодействия УЛОФ и УЛК.
• Пример SOP «Управление взаимодействием УЛОФ и УЛК».
• Шаблон распределения обязанностей (QA–PV Responsibility Matrix).
• Образцы CAPA-отчётов, связанных с дефектами и жалобами.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info