GVP. Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF): структура, управление, роль УЛОФ, ошибки и вызовы

Дата: 29–30 января 2026

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 245 $ при регистрации до 15.01.2026 г. (скидка 10%), 220 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 270 $ при регистрации после 15.01.2026 г., 245 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

«Если процесс не описан в PSMF, для инспектора он не существует»
(Принцип инспекций GVP)

Целевая аудитория: специалисты, ответственные за построение, поддержание и инспекционную готовность мастер-файла системы фармаконадзора.

Цель: получить системное понимание регуляторных требований, научиться правильно строить и документировать PSMF, избегать критических ошибок, оценивать готовность к инспекциям и обеспечивать реальное управление PV-системой на уровне MAH.

Особая ценность семинара — для фармацевтческих компаний с глобальными операциями, активным аутсорсингом или тех, кто проходит/готовится к инспекциям EMA, MHRA, FDA, DIAM, EAEU/ CIS Ukraine.

Это не просто обучающая программа, это практический указатель для тех, кто отвечает за безопасность пациентов, камплаенс компании и устойчивость процессов фармаконадзора в современной, высокорегулируемой среде.

Программа

1. Введение в PSMF.
2. Регуляторные ожидания в отношении PSMF.
• Обязательность PSMF для MAH.
• Роль УЛОФ в обеспечении соответствия PSMF.
• Требования к структуре, доступности и формату.
• Ожидания инспекционных органов (EMA/MHRA/TGA).
• Демонстрация соответствия системы PV через PSMF.
3. Структура PSMF: детальный разбор разделов.
4. Управление PSMF в компании.
5. Роль УЛОФ в контексте PSMF.
6. Основные ошибки при формировании и поддержании PSMF.
7. Ключевые вызовы при управлении PSMF.
8. Инспекционная готовность PSMF.
9. Итоги и рекомендации.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info