GVP. Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF): структура, управление, роль УЛОФ, ошибки и вызовы
$
270.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 29–30 января 2026
Формат: 2 дня
Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву
Стоимость:
— 270 $
— 245 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
«Если процесс не описан в PSMF, для инспектора он не существует» (Принцип инспекций GVP)
Целевая аудитория: специалисты, ответственные за построение, поддержание и инспекционную готовность мастер-файла системы фармаконадзора.
Цель: получить системное понимание регуляторных требований, научиться правильно строить и документировать PSMF, избегать критических ошибок, оценивать готовность к инспекциям и обеспечивать реальное управление PV-системой на уровне MAH.
Особая ценность семинара — для фармацевтческих компаний с глобальными операциями, активным аутсорсингом или тех, кто проходит/готовится к инспекциям EMA, MHRA, FDA, DIAM, EAEU/ CIS Ukraine.
Это не просто обучающая программа, это практический указатель для тех, кто отвечает за безопасность пациентов, камплаенс компании и устойчивость процессов фармаконадзора в современной, высокорегулируемой среде.
Программа
1. Введение в PSMF. 2. Регуляторные ожидания в отношении PSMF. • Обязательность PSMF для MAH. • Роль УЛОФ в обеспечении соответствия PSMF. • Требования к структуре, доступности и формату. • Ожидания инспекционных органов (EMA/MHRA/TGA). • Демонстрация соответствия системы PV через PSMF. 3. Структура PSMF: детальный разбор разделов. 4. Управление PSMF в компании. 5. Роль УЛОФ в контексте PSMF. 6. Основные ошибки при формировании и поддержании PSMF. 7. Ключевые вызовы при управлении PSMF. 8. Инспекционная готовность PSMF. 9. Итоги и рекомендации.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64