САРА как элемент фармацевтической системы качества. Управление САРА. Практические примеры составления САРА

Дата: 19 декабря 2025

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 200 $

— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: предоставить участникам практическое понимание принципов построения и эффективного функционирования системы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) как ключевого элемента фармацевтической системы качества.

Показать, как с помощью правильно организованного процесса CAPA можно:
• обеспечить устранение и предупреждение повторных несоответствий;
• продемонстрировать регуляторным органам эффективность системы качества;
• использовать CAPA как инструмент постоянного усовершенствования процессов и повышения культуры качества на предприятии.

Целевая аудитория: для специалистов отделов обеспечения и контроля качества (QA/QC), Уполномоченных лиц (Qualified Persons), руководителей и специалистов производственных подразделений, представителей отделов валидации, логистики, регуляторного соответствия, сотрудников, участвующих в расследованиях отклонений, управлении изменениями, аудитах, работе с рекламациями, а также всех, кто вовлечен в поддержание и развитие фармацевтической системы качества (PQS) у компании-производителя или дистрибьютора.

Программа

1. Общие требования GMP/GDP относительно отклонений и несоответствий как основного источника информации для разработки САРА.
2. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Определения и базовые требования GMP.
3. Роль CAPA в фармацевтической системе качества (PQS) и взаимосвязь с другими элементами системы в рамках ее функционирования. САРА как инструмент демонстрации регуляторным органам устранения несоответствий по итогам инспекций.
4. Этапы управления САРА на предприятии.
• Идентификация проблемы.
• Оценка риска.
• Расследование причин.
• Разработка и реализация действий.
• Проверка эффективности.
• Примеры документального оформления.
5. Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с САРА.
6. Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
7. САРА как двигатель непрерывного совершенствования PQS.

Практические бонусы и учебные материалы к онлайн-семинару
• Тест «Оценка зрелости CAPA-системы на предприятии» — помогает самостоятельно определить уровень процесса.
• Сборник примеров CAPA — реальные кейсы из производства, лаборатории и GDP.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info