Микробиологический мониторинг окружающей среды

$
225.00
$
250.00

Дата: 26–27 марта 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

225 $ при регистрации до 12.03.2024 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 12.03.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Жемерова Екатерина Георгиевна — кандидат фармацевтических наук, директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.


Программа

1. Нормативная база.

  • Серия международных стандартов ISO 14644, ISO 14698 — Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
  • СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика.
  • СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств.

2. Чистые помещения и чистые зоны.

  • Термины и определения — сравнение требований стандартов ISO и GMP.
  • Классификация чистых помещений, пределы содержания механических частиц и жизнеспособных микроорганизмов — сравнение требований стандартов ISO и GMP.
  • Источники загрязнения в чистых помещениях.

3. Требования ISO 14698 и СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 (Приложение 1) к проведению микробиологического мониторинга — в чем сходство и чем отличаются.

  • Цели и задачи микробиологического мониторинга, объекты контроля.
  • Документированная программа контроля биозагрязнений.
  • Требования к допустимому уровню микробного загрязнения — уровень цели, уровень предупреждения, уровень действия.
  • Текущий мониторинг — общие принципы отбора и транспортировки проб, выбора питательных сред и условий инкубации, интерпретации полученных результатов. Протокол мониторинга.
  • Требования к идентификации изолятов.
  • Анализ данных по биозагрязнениям.

4. Микробиологический мониторинг воздушной среды.

  • Аспирационный и седиментационный методы контроля — принципы методов, преимущества и недостатки.
  • Обзор оборудования для микробиологического контроля воздушной среды, принципы отбора проб, преимущества и недостатки различных типов оборудования, подходы к выбору оборудования.
  • Проведение испытаний, рекомендуемые уровни микробиологической чистоты, частота отбора проб, валидационные мероприятия.

5. Микробиологический мониторинг поверхностей.

  • Классические методы контроля — техника отбора проб, возможности, преимущества и недостатки методов.
  • Альтернативные методы контроля — обзор доступных методов и оборудование для их реализации, преимущества и недостатки альтернативных методов.
  • Параметры оценки чистоты поверхностей — стерильность или микробиологическая чистота, подходы к выбору и обоснованию допустимых уровней микробного загрязнения.
  • Подходы к валидации методик испытания и альтернативных методов контроля.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info