Управление документацией фармацевтической системы качества (PQS). Актуальные требования GMP/GDP, современные подходы и тенденции разработки документов, практические примеры, регуляторные ожидания

Дата: 26-27 июня 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 12.06.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 12.06.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: получение теоретических знаний и практических навыков относительно управления документацией фармацевтической системы качества в соответствии с актуальными международными требованиями.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители и специалисты отделов обеспечения качества, контроля качества, руководители и сотрудники производственных подразделений (начальники производств, цехов/участков, мастера, технологи), сотрудники инженерно-технического департамента, отдела главного технолога и других подразделений предприятий, занимающихся производством и/или оптовой торговлей лекарственными средствами, аудиторы, а также специалисты, ответственные за документацию в фармацевтической компании.

Программа

1. Обзор нормативной базы: GMP «Надлежащая производственная практика» / GDP «Надлежащая дистрибуторская практика».
2. Надлежащая система документации как часть Фармацевтической системы качества. Структура, виды документов, общие правила документирования.
3. Управление документацией. Жизненный цикл документа.
4. Практические аспекты разработки эффективных СОП. Чек-лист проверки качества СОП для утверждения.
5. Системы управления данными.
6. Общие принципы целостности данных в соответствии с актуальными международными требованиями.
7. Актуальные требования к целостности данных для бумажных систем. Ожидания регуляторных органов в соответствии с требованиями РІС/S.
8. Принципы целостности данных для аутсорсинговой деятельности (цепь поставок, аудиты производителей/поставщиков).
9. Типичные ошибки в документации: анализ несоответствий по инспекциям. Обзор замечаний и их предупреждение. Внутренние аудиты как инструмент усовершенствования документации.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info