Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе

$
175.00
$
250.00
Дата: 16–17 июля 2024
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:
175 $ при регистрации до 17.06.2024 включительно
250 $, НДС не оплачивается
125 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Леонтьев Дмитрий Анатольевич — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: сотрудники отделов разработок методик контроля качества, лабораторий контроля качества.

Программа

1. Введение.
2. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений
  • лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.
3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.
4. Принцип незначимости.
5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.
6. Принципы измерения и варьирование
  • случайная и систематическая погрешности
  • характеристики результата — правильность, прецизионность и неопределенность
  • релятивизация и рандомизация
  • выборка и популяция
  • нормальное распределение — основные понятия
  • оценка неопределенности.
7. Обработка результатов анализа и их представление
  • правила округления результатов — фармакопейная модель
  • понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа
  • некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.
8. Оценка неопределенности — выбор статистической модели
  • функция одной переменной
  • функция нескольких переменных
— линейная модель оценки неопределенности
— подход Уэлча-Сатертуэйта
— сравнение линейной модели и подхода Уэлча-Сатертуэйта
— различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор)
  • оценка неопределенности — схема EURACHEM
  • оценка неопределенности и прогноз неопределенности
  • пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.
9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки
  • неопределенность взятия навески
  • неопределенность для волюметрических операций
— мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация
— пипетки, бюретки — калибровка/верификация.
10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений
  • приборные хроматографические методы
— подход Европейской фармакопеи
— подход Государственной фармакопеи Украины
  • спектрофотометрия
  • титриметрические методы анализа
  • метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО.
11. Примеры оценки неопределенности — линейная модель
  • оценка неопределенности для хроматографической методики
  • оценка неопределенности для спектрофотометрической методики
  • оценка неопределенности для титриметрической методики.
12. Установление внутренних допусков содержания
  • количественное определение — субстанции
  • количественное определение — готовые лекарственные формы
  • количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания.
13. Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа.
14. Некоторые проблемы корректного использования статистики
  • различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества
  • исключение выпадающих значений
  • статистическая незначимость и практическая незначимость
  • изучение линейной зависимости и оценка неопределенности
  • новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии
  • оценка неопределенности и критерии для аналитических весов
  • некоторые другие примеры.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info