Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе
$
250.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 28–29 августа 2024 Формат: 2 дня, 6 часов Время проведения: 10:00 – 13:15
Стоимость: — 250 $, НДС не оплачивается — 125 $ за каждого последующего участника от одной организации В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.
Тренер: Леонтьев Дмитрий Анатольевич — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Целевая аудитория: сотрудники отделов разработок методик контроля качества, лабораторий контроля качества.
Программа
1. Введение. 2. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений
лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.
3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям. 4. Принцип незначимости. 5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний. 6. Принципы измерения и варьирование
случайная и систематическая погрешности
характеристики результата — правильность, прецизионность и неопределенность
релятивизация и рандомизация
выборка и популяция
нормальное распределение — основные понятия
оценка неопределенности.
7. Обработка результатов анализа и их представление
правила округления результатов — фармакопейная модель
понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа
некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.
8. Оценка неопределенности — выбор статистической модели
функция одной переменной
функция нескольких переменных
— линейная модель оценки неопределенности — подход Уэлча-Сатертуэйта — сравнение линейной модели и подхода Уэлча-Сатертуэйта — различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор)
оценка неопределенности — схема EURACHEM
оценка неопределенности и прогноз неопределенности
пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.
9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки
неопределенность взятия навески
неопределенность для волюметрических операций
— мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация — пипетки, бюретки — калибровка/верификация. 10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений
приборные хроматографические методы
— подход Европейской фармакопеи — подход Государственной фармакопеи Украины
спектрофотометрия
титриметрические методы анализа
метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО.
11. Примеры оценки неопределенности — линейная модель
оценка неопределенности для хроматографической методики
оценка неопределенности для спектрофотометрической методики
оценка неопределенности для титриметрической методики.
12. Установление внутренних допусков содержания
количественное определение — субстанции
количественное определение — готовые лекарственные формы
количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания.
13. Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа. 14. Некоторые проблемы корректного использования статистики
различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества
исключение выпадающих значений
статистическая незначимость и практическая незначимость
изучение линейной зависимости и оценка неопределенности
новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии
оценка неопределенности и критерии для аналитических весов
некоторые другие примеры.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64