Время проведения: 08:00 – 16:00 по Киеву Перерывы: 09:30 – 10:00, 11:30 – 12:30, 14:00 –14:30
Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса. Стоимость:
200 EURO – 1 участник
420 EURO – 2-5 участников
790 EURO – 6-10 участников
Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.
Тренер: Кейтлин Илья — кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа. Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль).
Целевая аудитория: специалисты в области химического и фармацевтического анализа.
Знания и методология, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам предприятий: 1) повысить квалификацию и личную эффективность специалиста; 2) снизить процент брака, что позволит существенно снизить затраты на повторное выполнение работы; 3) проводить процедуру трансфера аналитических методик грамотно и квалифицированно, «с первой попытки».
Программа
Часть 1. Трансфер аналитических методик согласно требованиям USP текущего издания. Раскрываются и поясняются разные типы трансфера аналитических методик; рассматриваются элементы, рекомендуемые для трансфера аналитических методик, концепция предварительно утвержденного протокола; требования к аналитической методике; концепция отчета по трансферу. Часть 2. Трансфер аналитических методик согласно рекомендациям евразийского экономического союза. Будут изучены следующие вопросы:
цель трансфера аналитических методик;
основные этапы трансфера аналитической методики;
когда необходим трансфер?
общие принципы и требования для проведения трансфера;
организация, управление и планирование трансфера;
детализированный план проведения трансфера;
концепция соглашения о трансфере;
критерии успешности трансфера;
принципы формирования группы (команды) проекта по трансферу;
как грамотно провести анализ расхождений;
требования к оборудованию;
ключевые навыки сотрудников, обучение;
проведение анализа и оценки рисков;
разработка протокола трансфера;
разработка документации по трансферу;
вопросы квалификации оборудования при проведении трансфера;
особенности трансфера аналитических методик;
примеры показателей качества (аналитических методик) АФС и лекарственных форм, подлежащих трансферу;
обязанности передающей и принимающей сторон в отношении трансфера аналитических методик;
опытно-промышленные (пилотные) серии и трансфер аналитических методик;
примеры составления протокола и отчета по трансферу;
изменения аналитических методик в рамках трансфера;
действия при получении результатов, не соответствующих критериям приемлемости.
Часть 3. Методология трансфера аналитических методик согласно рекомендаций по надлежащей практике ISPE (INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING — международное сообщество фармацевтических инженерных систем). Рассматривается методология трансфера аналитических методик, как для активных фармацевтических ингредиентов, так и для готовых лекарственных форм. Подробно описано как проводить трансфер для различных видов аналитических методик:
равномерность содержания (content uniformity);
определение примесей/продуктов разложения/остаточных растворителей;
растворение;
идентификационные тесты и др.
Часть 4. Риск-ориентированный подход к проведению процедуры трансфера аналитических методик. Указаны ссылки на руководящие документы в системе GMP, касающиеся риск-ориентированного подхода к вопросам трансфера аналитических методик. Описаны факторы рисков, которые могут иметь место при проведении процедуры трансфера аналитических методик. Часть 5. Трансфер аналитических методик в вопросах и ответах.
Каковы особенности обучения специалистов принимающей стороны?
Какова судьба первичных данных, если принимающая сторона не является подразделением передающей стороны?
Как обеспечить проведение успешного трансфера?
Необходимость трансфера критических методик в случае наличия валидационных материалов контроля качества действующего вещества.
Необходимо ли при трансфере методики вносить в протоколы некритические показатели?
Необходимо ли вносить в процедуру трансфера методики показатель «Распадаемость»?
Может ли принимающая сторона не проверять показатель внутрилабораторной сходимости?
Проблема при трансфере ВЭЖХ методики с прибора производства Шимадзу на Аджилент.
Можно ли величину RSD считать критерием приемлемости при трансфере аналитической методики?
Как относиться к фактам выявления результатов, выходящих за пределы спецификации, при проведении процедуры трансфера аналитической методики?
Каковы критерии оценки методики определения примесей при трансфере?
Какая из сторон составляет отчет по трансферу методики?
Для какого нормирования примесей необходимо проводить статистическую обработку при трансфере методик?
Какое количество аналитиков оптимально для проведения аналитического трансфера в принимающей стороне?
Обязательно ли проводить пробные испытания перед проведением трансфера?
Нужно ли проводить трансфер методики в лаборатории контроля качества, если при трансфере у принимающей стороны используется тот же прибор и реактивы?
Необходимо ли при трансфере методики оценивать правильность полученных результатов в лаборатории принимающей стороны?
Каким образом проводить трансфер аналитической методики в одной и той же лаборатории?
Требуется ли трансфер для методик рН-метрии, массы содержимого упаковки, определения размера частиц и т.д.?
Какой образец выбирается для проведения трансфера? Это должна быть одна и та же серия?
Передаваемый образец не содержит примесей. Трансферу подвергается методика определения примесей?
Насколько важна одновременность проведения тестов в обеих лабораториях?
Корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик, например, в одной лаборатории — EP CRS, в другой — USP CRS?
Возможно ли проводить трансфер методики только по одной дозировке лекарственной формы?
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64