Идентификация рисков в совмещенном (многономенклатурном) производстве лекарственных средств. Новые критерии очистки и ее валидация

$
175.00
$
250.00
Дата: 28–29 мая 2024
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:
175 $ при регистрации до 29.04.2024 включительно

250 $, НДС не оплачивается

125 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Подпружников Юрий Васильевич — доктор фармакологических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.

Программа

1. Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных, многономенклатурных производствах — научно обоснованный подход.
2. Пути распространения перекрестной контаминации и риск-ориентированные подходы по ее предотвращению.
3. Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье (Health based exposure limits — HBEL) — современные обязательные требования GMP.
4. Установление HBEL в рамках современных нормативных требований.
5. Современные требования к валидации и верификации очистки в совмещенных (многономенклатурных) производствах.
6. Интерпретация HBEL, ожидания регуляторов в отношении использования HBEL в валидации и верификации очистки.
7. Проверка методологии и практики установления HBEL в ходе GMP-инспекций.
8. Сопоставление критериев очистки в теории и практике, выбор «наихудшего случая».
9. Расчет пределов допустимого переноса для технологической схемы на основе наиболее строгих из критериев очистки.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info