Практические аспекты процессов очистки и валидации очистки технологического оборудования
$
250.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 26–27 июня 2025 Формат: 2 дня, 6 часов Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву
Стоимость:
— 250 $, НДС не оплачивается
— 125 $ за каждого последующего участника от одной организации В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.
Тренер: Бережко Юлия Юрьевна — начальник сектора квалификации поставщиков отдела аудитов АО «Фармак».
Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты по реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства; службы качества, производственных отделов; службы валидации и контроля качества.
Программа
1. Концепция и особенности процесса валидации очистки. 2. Предпосылки проведения валидации очистки. Лучшие практики для внедрения эффективной валидации очистки. 3. Процедуры и системы очистки технологического оборудования. Технические и организационные аспекты. 4. Поддержание статуса «валидировано». 5. Подтверждение возможности хранения оборудования в очищенном (СЕНТ) и загрязненном (DEHT) состояниях. 6. Подтверждение возможности наработки продуктов по принципу «кампаний» без очистки оборудования между сериями. 7. Методы и квалификация методов отбора проб. 8. Валидация методик аналитического контроля. 9. Обоснование объема запланированных работ по валидации очистки. Тест-методы для определения критических точек отбора. 10. Выбор и расчет критериев приемлемости (с учетом новопринятых подходов к проведению токсикологической оценки). Варианты увеличения существующих критериев приемлемости. 11. Подходы к выбору репрезентативных препаратов, компонентов препаратов, единиц технологического оборудования. 12. Управление рисками.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64