Стандартные операционные процедуры, записи и производственная документация в фармацевтической отрасли

Дата: 28 ноября 2025

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 14.11.2025 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 14.11.2025 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения и контроля качества, производственных подразделений, а также технический персонал, участвующий в создании, утверждении и использовании документации и записей. Любой сотрудник фармацевтической отрасли, который разрабатывает стандартные операционные процедуры или планирует начать их разработку.

Семинар охватывает практическое ежедневное внедрение требований надлежащей производственной практики для документации и записей (включая текущие требования GMP ЕС и США). Мы рассмотрим различные типы документов и записей GMP, а также принципы контроля версий и изменений, содержание документации, актуальные ожидания регулирующих органов. На протяжении обучения вы изучите основные элементы СОП, узнаете пошаговый процесс создания эффективных СОП и получите представление об их практической реализации.

Программа

1. Стандартные операционные процедуры.
• Нормативные требования к SOP, создание и внедрение SOP.
• Содержание и жизненный цикл SOP.
• Контроль и управление стандартными операционными процедурами.
2. Управление записями.
• Виды форм записей. Регистрация и управление данными.
• Требования к ведению и идентификации записей.
• Хранение и архивирование записей.
3. Производственная документация.
• Технологический регламент.
• Протоколы производства и упаковки серии.
• Практические примеры.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info