Школа профессионального развития для сотрудников Отдела обеспечения качества

$
180.00
$
200.00

Дата: 30–31 мая 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

180 $ при регистрации до 17.05.2024 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник

200 $ при регистрации после 17.05.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: получение теоретических знаний и практических навыков создания и поддержки Фармацевтической системы качества (PQS), ее ключевых процессов в соответствии с международными актуальными требованиями GMP, PIC S, FDA. В ходе вебинара будут рассмотрены взаимосвязи процессов Фармацевтической системы качества (PQS), поддержка функционирования и администрирования ключевых процессов PQS.


Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители и специалисты отдела обеспечения качества, сотрудники других подразделений, отвечающих за функционирование и улучшение Фармацевтической системы качества.


Программа


Модуль 1 (1-й день)

Роль ООК в создании и поддержке функционирования Фармацевтической системы качества (PQS).

1. Роль отдела обеспечения качества в структуре фармацевтической компании. Обязанности, взаимодействие с другими подразделениями и Уполномоченным лицом. Обеспечение регуляторного соответствия согласно актуальных нормативных требований. Участие во внешних инспекциях. Мотивация персонала для соблюдения правил GMP.

2. Фармацевтическая система качества (PQS). Роль ООК в проектировании процессов ФСК. Мониторинг процессов ФСК. Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI)?

3. Непрерывное улучшение — неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS). Как компания может продемонстрировать выполнение требования постоянного улучшения PQS? Варианты решений для различных процессов PQS с целью регуляторного соответствия.

4. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов. Методы оценки поставщиков. Особенности утверждения производителей/поставщиков действующих и вспомогательных веществ. Досье на производителей/поставщиков.

Модуль 2 (2-й день)

Администрирование процессов ФСК со стороны ООК.

1. Практические аспекты создания системы риск-менеджмента фармацевтической компании согласно ICH Q9.

2. Самоинспекции как инструмент для улучшения ФСК. Подходы к планированию самоинспекций на основе анализа рисков. Компетентность аудитора: знания, навыки, личностные качества. Процессный подход при проведения внутреннего аудита.

3. Участие ООК в порядке комплектации протоколов на серию (досье на серию) в процессе производства и контроля качества. Последовательность проверки досье на серию.

4. Управление изменениями как процесс ФСК. Планирование работ по изменениям. Контроль выполнения работ по изменениям.


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info