Дата: 20 октября 2023 Формат: 1 день, 5 часов Время проведения: 12:00 – 17:00 по Астане (09:00 – 14:00 по Киеву)
Стоимость: — 200 $, НДС не оплачивается — 100 $ за каждого последующего участника от одной организации В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара и сертификат в формате PDF.
Тренер: Ридванов Чахо — руководитель отделов производства, планирования и операционного совершенствования Abdi Ibrahim Global Pharm, Казахстан. Опыт работы в фармацевтической промышленности на различных этапах от разработки дженерика до производства: предварительная рецептура, работы по стабильности, масштабирование, пилотные исследования, основные исследования биоэквивалентности, валидация, этапы оптимизации процесса в соответствии с cGLP и cGMP.
Факторы лечения (фиксированный фактор и случайный фактор)
Эффект взаимодействия и эффект вариации
OOS/OOT/OOE (определение и трактовка)
Особая причина и распространенная причина
Определение срока годности
Расчет внутреннего предела выпуска
Интерпретация результатов Minitab
Дорожная карта для проверки гипотез
Возможные проблемы отрасли и их решения
Вопросы:
Какие требования у ICH к статистической обработке данных стабильности?
Как определить срок годности препарата согласно требованиям ICH?
Какие базовые статистические знания нужны для оценки стабильности препарата?
Как провести статистическую оценку стабильности в программном обеспечении Minitab?
Как рассчитать внутренний предел релиза (Internal Release Limit)?
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 Tel (KZ): +7 727 310 20 82 WhatsApp: +38 066 716 94 64