QL. ГФУ (ЕФ). Биологические испытания. 2.6.12., 2.6.13., 2.6.31., 2.6.36., 2.6.38. Микробиологическая чистота

Дата: 22–23 мая 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 08.05.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 08.05.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Дунай Елена Вячеславовна — кандидат фармакологических наук, начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»), старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), г. Харьков.

Программа

1. Требования к нормированию микробиологической чистоты АФИ, ГЛС, растительных лекарственных средств, вспомогательных веществ, живых биотерапевтических лекарственных средств (ЖБЛС) и т.д.:

• нормативная документация;
• факторы, влияющие на критерии приемлемости микробиологической чистоты для АФИ, вспомогательных веществ и ГЛС;
• подходы к определению требований к микробиологической чистоте для материалов первичной упаковки и комплектующих.

2. Требования к условиям проведения анализа:

• кратко про подготовку к проведению испытания (помещения, оборудование, посуда, персонал и т.д.);
• требования к качеству питательных сред и растворов, проверка их пригодности.

3. Требования к методике испытания:

• оценка корректности методики;
• общие подходы к разработке и проверке пригодности методики.

4. Особенности проведения испытания на общее число микроорганизмов и отдельные виды микроорганизмов для лекарственных средств (в том числе, ЖБЛС), АФИ, материалов первичной упаковки и т.д.:

• подходы к выбору пробоподготовки с учетом типа образца, лекарственной формы и т.д.;
• используемые методы;
• общая процедура проведения испытания

— отбор проб,
— подготовка образца,
— посев,
— инкубация,
— учет и интерпретация результатов,
— ведение первичной документации;

• принятие решения про соответствие требованиям, сомнительный результат.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info