Изменения в законодательном регулировании лекарственных средств в Украине

$
270.00
Дата: 18–19 апреля 2024
Формат: 2 дня, 8 часов
Время проведения: 10:00 – 14:30

Стоимость:

270 $, НДС не оплачивается

135 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Литвиненко Наталия Васильевна — начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международные стандарты ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты хозяйствующих субъектов, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств, оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа

1. Надлежащая регуляторная практика (GRP).
2. Регулирование лекарственных средств и их обращение в Украине, состояние гармонизации национального законодательства с требованиями законодательства Европейского Союза.
3. Обзор последних изменений и законодательных инициатив:
  • обновленная версия Закона Украины «О лекарственных средствах», структура Закона, сфера действия Закона, основные термины и определения;
  • государственная политика по эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств;
  • реализация государственной политики в сфере лекарственных средств;
  • лекарственные средства для компасионатного использования;
  • требования к созданию лекарственных средств;
  • требования к государственной регистрации;
  • требования к владельцу регистрации, обязанности владельца регистрации, в том числе связанные с выполнением требований надлежащей производственной практики (GMP);
  • требования к производству и импорту лекарственных средств;
  • требования к маркировке лекарственных средств и информационных материалов, сопровождающих лекарственное средство;
  • требования к классификации лекарственных средств;
  • требования к оптовой и розничной торговле лекарственными средствами;
  • сравнение требований Европейского Союза относительно параллельного импорта лекарственных средств и требований, планируемых к внедрению в Украину;
  • требования к вывозу (экспорту) лекарственных средств;
  • требования к брокерству (деятельности брокера, торгового посредничества) в сфере обращения лекарственных средств;
  • требования к дистанционной торговле лекарственными средствами;
  • требования к фармацевтической практике;
  • требования к ввозу незарегистрированных лекарственных средств;
  • требования к информационному обеспечению, рекламированию и продвижению;
  • требования к фармаконадзору;
  • требования к государственному надзору и контролю.
4. Вопросы и ответы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info