QL. ГФУ (ЕФ) Биологические испытания. 2.6.1. Стерильность: разработка и валидация методики, подготовка к проведению испытания, особенности проведения анализа, учета и интерпретации результатов

$
225.00
$
250.00
Перейти к регистрации

Дата: 26-27 июня 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 12.06.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 12.06.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Дунай Елена Вячеславовна — кандидат фармакологических наук, начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»), старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), г. Харьков.

Во время вебинара попробуем разобраться в рутинных процедурах и нюансах испытания на стерильность в соответствии с фармакопейными требованиями, рассмотрим процессы от разработки и валидации методики до проведения испытания, учета и интерпретации результатов.

Программа

1. Общая процедура проведения испытания.
2. Разработка методики испытания:
  • задачи разработки методики, что необходимо учесть при разработке (лекарственная форма, состав и т .д.),
  • этапы разработки (выбор пробоподготовки образца для испытания, выбор метода, экспериментальные исследования, учет и оценка результатов),
  • проблемные вопросы (затрудненный или невозможный визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т. д.).
3. Проверка пригодности методики испытания на стерильность, критерии приемлемости, факторы, влияющие на результат.
4. Подходы к валидации методик (валидационные характеристики, критерии приемлемости, примеры оформления документации).
5. Подготовка к проведению испытания:
  • требования к окружающей среде,
  • требования к качеству питательных сред и растворов, контроль качества,
  • подготовка к проведению испытания.
6. Особенности проведения анализа:
  • отбор проб, подготовка образца,
  • посев, инкубация, учет и интерпретация результатов,
  • проведение испытания,
  • ведение сопроводительной первичной документации,
  • оформление результатов, отчетная документация.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info