GVP. Как эффективно и результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору

Дата: 26–27 октября 2023

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 12.10.2023 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 12.10.2023 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

В целях обеспечения соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться процессы по обеспечению качества системы, целями которых являются: выполнение постоянного мониторинга данных по фармаконадзору, разработка и внедрение мер минимизации риска при определении их необходимости, надлежащая оценка данных по безопасности вне зависимости от источника их получения (со стороны пациентов, медицинских и фармацевтических работников, опубликованных в медицинской литературе, выявленных в ходе пострегистрационных исследований).

Цель: показать практические подходы эффективного и результативного проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС, проиллюстрировать вызовы, акцентировать внимание на ошибки и продемонстировать пути решения при осуществлении мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС, а также сайтов регуляторных органов на предмет информации/cообщений о побочных реакциях/отсутствии эффективности ЛС. Показать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору касательно мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС и регуляторные решения по безопасности и эффективности ЛС регуляторных органов ЕС, Великобритании, Австралии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, ответственные за фармаконадзор и их заместители, контактные лица, ответственные за фармаконадзор, специалисты по фармаконадзору, специалисты по медицинской информации, медицинские советники, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, риск-менеджеры, специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты по подготовке инструкций держателей регистрационных свидетельств.

Программа

1. Регуляторные требования к проведению мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
2. Процедура мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС. В каких документах описывается процесс мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
3. Стратегия поиска для мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
4. Типы литературного поиска.
5. Формирование перечня литературных источников (глобальный и локальные уровни), как сформировать определение критериев выбора источников.
6. Базы данных, необходимые для мониторинга литературы онлайн, описание баз, демонстрация баз данных, необходимых для мониторинга литературы онлайн. Практические примеры мониторинга литературы онлайн. Сравнение покрытия баз данных, необходимых для мониторинга литературы онлайн.
7. Как практически пошагово провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС. Примеры.
8. Формирование стратегии литературного поиска.
9. Роль EMA в процессе мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
10. Периодичность проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
11. Как правильно задокументировать и подтвердить факт проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
12. Как правильно сформулировать критерии для оценки качества процесса мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС
13. Сайты для проведения мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС.
14. Анализ руководств. Шкала градаций доказательств. Шкала градации силы рекомендаций.
15. Оценка систематических обзоров и мета-анализов. Виды литературных обзоров.
16. Как использовать данные Кокрановской библиотеки для проведения мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
17. Распространенные ошибки при проведении литературного поиска. Реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору касательно мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС. Регуляторные решения по безопасности и эффективности ЛС регуляторных органов ЕС, Великобритании, Австралии. Примеры.
18. Как правильно имплементировать выявление сигнала с литературных источников.
19. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.
21. Выводы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info