GVP. Управление сигналами безопасности и отсутствия эффективности ЛС

Дата: 24–25 сентября 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 250 $

— 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель: предоставить Уполномоченным лицам, ответственным за фармаконадзор, и их заместителям, специалистам по фармаконадзору и специалистам по управлению сигналами практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами, акцентировать их внимание на вызовах, продемонстрировать ошибки в процессе осуществления процесса управления сигналами, показать пути решения существующих проблем в осуществлении процесса управления сигналами в фармаконадзоре, а также дать четкие практические рекомендации по оптимизации процесса управления сигналами на всех этапах. Продемонстрировать реальные примеры замечаний во время проведения инспекции по фармаконадзору в части проведения процесса управления сигналами в фармаконадзоре и решения регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Целевая аудитория: специалисты по фармаконадзору, Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов владельцев регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки, улучшить свои знания и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора. Также данный вебинар будет полезным менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа

1. Знакомство с сигналами безопасности.
2. Нормативная база управления сигналами Украины, СНГ, ЕС, США.
3. Изменение законодательства по управлению сигналами в действующем законодательстве.
4. Определение понятия сигнала по безопасности ЛС. Характер сигналов по безопасности.
5. Вызовы при управлении сигналами.
6. Источники безопасности для обнаружения сигналов.
7. Процедура верификации сигнала.
8. Как установить, когда сигнал присутствует в ЛС: основные условия. Методы обнаружения сигналов.
9. Распределение обязанностей между специалистами по фармаконадзору по определению сигналов.
10. Причинность и обнаружение сигнала. Качество данных в оценках безопасности. Оценка причинно-следственной связи для анализа сигналов.
11. Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритизация, оценка сигнала.
12. Распределение обязанностей по управлению сигналами в ЕС. Роль EMA, PRAC и держателя регистрационного свидетельства.
13. Требования мониторинга сигналов Eudravigilance для держателей регистрационных свидетельств.
14. Требования к срокам выявления сигналов для держателей регистрационных свидетельств.
15. Виды рекомендаций PRAC для сигналов по безопасности ЛС.
16. Перечень активных веществ, подлежащих мониторингу установления сигналов в ЕС.
17. Сроки получения отчетов по оценке сигналов от PRAC, CHMP.
18. Действия ГРУ при получении вариаций рекомендаций от PRAC.
19. Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов.
20. Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данных.
21. Современные методы работы с сигналами в фармаконадзоре. Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.
22. Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры.
23. Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.
24. Валидация сигнала по безопасности ЛС.
25. Анализ и приоритизация сигналов. Методы и критерии приоритизации сигналов. Ранжирование сигналов по безопасности применения ЛС. Основания для приоритизации сигналов, определение временных рамок.
26. Перспективные методы работы с сигналами.
27. Критерии качества управления сигналами.
28. Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию.
29. Система качества и документации в процессе управления сигналами.
30. Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA.
31. Интегрирование процесса установления сигналов в PSUR.
32. Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекции системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами по безопасности ЛС при медицинском применении.
33. Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применении.
34. Рекомендации PRAC по сигналам по безопасности ЛС (на момент июль 2023 г.).

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info