QL. Надлежащая производственная практика, ISO 14644, ISO 14698. Микробиологический мониторинг окружающей среды

$
225.00
$
250.00
Перейти к регистрации

Дата: 17–18 апреля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 03.04.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 03.04.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Жемерова Екатерина Георгиевна — кандидат фармацевтических наук, директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.

Программа

1. Нормативная база.
  • Серия международных стандартов ISO 14644, ISO 14698 — Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
  • СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика.
  • СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств.
2. Чистые помещения и чистые зоны.
  • Термины и определения — сравнение требований стандартов ISO и GMP.
  • Классификация чистых помещений, пределы содержания механических частиц и жизнеспособных микроорганизмов — сравнение требований стандартов ISO и GMP.
  • Источники загрязнения в чистых помещениях.
3. Требования ISO 14698 и СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 (Приложение 1) к проведению микробиологического мониторинга — в чем сходство и чем отличаются?
  • Цели и задачи микробиологического мониторинга, объекты контроля.
  • Документированная программа контроля биозагрязнений.
  • Требования к допустимому уровню микробного загрязнения — уровень цели, уровень предупреждения, уровень действия.
  • Текущий мониторинг — общие принципы отбора и транспортировки проб, выбора питательных сред и условий инкубации, интерпретации полученных результатов. Протокол мониторинга.
  • Требования к идентификации изолятов.
  • Анализ данных по биозагрязнениям.
4. Микробиологический мониторинг воздушной среды.
  • Аспирационный и седиментационный методы контроля — принципы методов, преимущества и недостатки.
  • Обзор оборудования для микробиологического контроля воздушной среды, принципы отбора проб, преимущества и недостатки различных типов оборудования, подходы к выбору оборудования.
  • Проведение испытаний, рекомендуемые уровни микробиологической чистоты, частота отбора проб, валидационные мероприятия.
5. Микробиологический мониторинг поверхностей.
  • Классические методы контроля — техника отбора проб, возможности, преимущества и недостатки методов.
  • Альтернативные методы контроля — обзор доступных методов и оборудования для их реализации, преимущества и недостатки альтернативных методов.
  • Параметры оценки чистоты поверхностей — стерильность или микробиологическая чистота, подходы к выбору и обоснование допустимых уровней микробного загрязнения.
  • Подходы к валидации методик испытания и альтернативных методов контроля.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info