Стратегия Контроля Контаминации (CCS). Практический подход к документированию стратегии для препаратов, подвергаемых стерилизации

Дата: 14–15 октября 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 30.09.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 30.09.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Шотурма Петр Васильевич — инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли — 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Целевая аудитория: специалисты по контролю контаминации, а именно производственные технологи и специалисты, участвующие в программах обеспечения стерильности, валидации асептических процессов, обеспечения качества и других соответствующих сфер.

Учебный материал основан на последних требованиях GMP (Приложение 1 к GMP ЕС) в части Стратегии Контроля Контаминации. Содержание занятий опирается на практический опыт консультанта. За основу взяты действующие правила GMP ЕС и гармонизированные подходы, применяемые с учётом рекомендаций ECA, PDA.

Вопросы онлайн-семинара
• Стратегия контроля контаминации для препаратов, стерилизуемых в упаковке.
• Разработка и документирование CCS в соответствии с требованиями GMP.

Каждый производитель стерильных лекарственных средств обязан применять стратегию контроля, чтобы оценить критические точки и эффективность принятых мер контроля.

Программа

1. Обзор требований GMP к лекарственным средствам, стерилизуемым в конечной упаковке.
2. Обзор рекомендаций Профессиональной ассоциации PDA по стратегии контроля контаминации.
3. Обзор рекомендаций Европейской академии комплаенса (ECA) по стратегии контроля контаминации.
4. Комплекс мер по контролю микроорганизмов.
5. Комплекс мер по контролю эндотоксинов/пирогенов.
6. Комплекс мер по контролю частиц.
7. Практический подход к документированию стратегии контроля контаминации.
8. Обсуждение.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info