Многономенклатурное производство в GMP: защита продукта и валидация очистки

Дата: 25–26 сентября 2025

Формат: 2 дня
Время проведения: 09:00 – 15:30 по Киеву
Перерывы: 10:30 – 10:45, 12:15 – 13:15, 14:45 – 15:00

Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса.
Стоимость:

• 350 EURO – 1 участник
• 670 EURO – 2-5 участников
• 1260 EURO – 6-10 участников

Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.

Тренер: Семенюта Сергей — начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP. Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.

Целевая аудитория: руководители производства и технические директора; специалисты по валидации, обеспечение качества, технологи; инженеры и специалисты по техническому обслуживанию (HVAC, чистые помещения); менеджеры проектов, внедряющих новые линии или процессы.

Важное на вебинаре:
• эффективная и безопасная организация производства различных препаратов на одной площадке;
• минимизация рисков перекрестного загрязнения;
• понятная, рабочая стратегия валидации очистки;
• последние требования GMP и их практическое применение.

Программа

День 1
Модуль 1. Требования GMP и стратегия валидации очистки.
• Предотвращение перекрестного загрязнения: требования GMP и Annex 15.
• Разработка стратегии валидации производственного процесса.
• Как правильно интегрировать требования в работу многономенклатурного производства.
Модуль 2. Проектирование процесса и оборудования.
• Качество на этапе разработки (QbD).
• Воздействие физико-химических свойств продукта на выбор и конструкцию оборудования.
• Оптимизация процессных операций и очистка оборудования.
• Перемещение материалов и минимизация рисков.
Модуль 3. Защита продукта и чистые помещения.
• Концепция и риск загрязнения.
• Зонирование, материалы, функциональные зоны.
• HVAC: проектирование, контроль воздушных потоков, мониторинг.

День 2
Модуль 4. Управление рисками.
• Идентификация, анализ, оценка и контроль рисков.
• Методы сокращения и документирования рисков.
Модуль 5. Валидация очистки на практике.
• Валидационный мастер-план и протокол.
• Группировка препаратов и верификация очищения.
• Поддержание валидационного статуса.
• Уборка чистых помещений и наружных поверхностей оборудования.
Модуль 6. Практическое занятие.
• Разбор реального кейса.
• Построение риск-ориентированного подхода.
• Вопросы-ответы с экспертом.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info