Риск-ориентированный подход к валидации компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GMP и методологии GAMP

Дата: 23–25 сентября 2024

Формат: 3 дня

Стоимость:

— 250 $

— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества, производства, контроля качества, инжиниринга, IT, которым приходится заниматься оценкой рисков, управлением рисками в области валидации компьютеризированных систем и обеспечения целостности данных.

Действующие правила и рекомендации GMP (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances) все больше внимания уделяют теме управления рисками. Однако правила не содержат конкретных рекомендаций о том, как их принципы следует воплощать на практике во время валидации и эксплуатации компьютеризированных систем. Поэтому целью данного курса является предоставление вам практически ориентированных рекомендаций по выполнению этой задачи.

Программа

1. Обзор требований к валидации компьютеризированных систем в Нормативных документах (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances).
2. Жизненный цикл компьютеризированной системы.
3. Риск-ориентированный подход к планированию валидации компьютеризированных систем.
4. Обеспечение целостности данных как основа риск-ориентированного подхода к валидации компьютеризированных систем.
5. Документальное оформление валидации компьютеризированных систем.
6. Текущая верификация валидированных компьютеризированных систем.
7. Управление изменениями, отклонениями и инцидентами.

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Для участия необходим gmail-адрес участника.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info