Технологические и технические аспекты. Барьерные системы. Чистые среды

$
250.00
Перейти к регистрации

Дата: 17–18 сентября 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 250 $

— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Дополнительные скидки:

  • за участие во всех 3-х модулях — скидка 20%
  • за участие в любых 2-х модулях — скидка 10%

Тренер: Шотурма Петр Васильевич — инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли — 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом рекомендаций ISPE, PDA.


Целевая аудитория: инженерные отделы, технологи производства, специалисты, задействованные в программах закупки оборудования, квалификации оборудования, обеспечения стерильности, реализации Стратегии Контроля Контаминации.


В ходе обучения в рамках каждого модуля будут рассмотрены как требования, так и практические аспекты внедрения. Наиболее резвая дискуссия в фармацевтической среде всегда касается регуляторных ожиданий после обновления Приложения 1 EU GMP. Предлагаемый автором подход к определению приоритетности внедрения новых требований основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства.

Программа

  1. Особенности разных технологий производства стерильных лекарственных средств в свете обновленных требований.
  2. Стерилизация фильтрации и проверка целостности фильтров (PUPSIT). Является ли PUPSIT обязательным и риски использования других подходов, соответствующих GMP?
  3. Управление рисками асептического процесса. Особенности процессов малого, среднего и высокого риска при асептическом производстве стерильных лекарственных средств.
  4. Практический подход к использованию барьерных систем. Связь с CCS.
  5. Чистые среды и особенности производителя стерильных лекарственных средств в свете обновленных требований.
  6. Управление рисками качества. Технологические опасности.
  7. Дискуссия.

1й модуль. PQS, CCS, SA, QRM рекомендован для отделов качества, Уполномоченных лиц, специалистов производства, задействованных в программе обеспечения стерильности, разработки Стратегии Контроля Контаминации.

Дата проведения: 24–25 июля 2024


3й модуль. Контроль качества. Мониторинг частиц, микробиологический мониторинг. Анализ рисков для программы мониторинга микроорганизмов рекомендован для отдела контроля качества, микробиологов, специалистов отдела обеспечения качества, задействованных в разработке Программы микробиологического мониторинга, Анализ рисков для программы мониторинга.

Дата проведения: 20–21 ноября 2024

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info