Автоматизированная (компьютеризированная) система. От первичной валидации к постоянному обеспечению валидированного состояния

Дата: 27–28 февраля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 13.02.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 13.02.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кузьмицкий Кирилл Владимирович — специалист по вопросам систем обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств) и компьютеризированных систем (управление складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний. Более 10 лет опыта в фармацевтической сфере, опыт работы начальником ООК и УЛ.

Целевая аудитория: те, кто занимается процессом, разработкой (модернизацией), внедрением, валидацией компьютеризованной системы.

Программа

1. Обзор действующей нормативной документации, в том числе:

• Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика»;
• (ISPE) The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (GAMP V);
• Guidance for Industry 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures; Electronic Copies of Electronic Records.

2. Разработка пользовательской спецификации (URS).
3. Оценка рисков.
4. Квалификация проекта (DQ).
5. Квалификация установки (IQ).
6. Квалификация функционирования (OQ).
7. Квалификация эксплуатации (PQ).

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info