GхP/GDP. Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/Аудит фармацевтического склада ЛС

$
288.00
$
320.00

Дата: 20–22 марта 2024

Формат: 3 дня, 12 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

288 $ при регистрации до 06.03.2024 г. (скидка 10%), 58 $ – 2-й и каждый следующий участник

320 $ при регистрации после 06.03.2024 г., 64 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кравец Наталья Николаевна — заместитель Директора по качеству, руководитель обеспечения качества (QA) биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/тренер, эксперт по GxP ЛС.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых дистрибуцией лекарственных средств (ЛС).

Нормативная база: EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU, GDP EU; Украина, ЕАЭС: Руководства по GxP; другие документы отрасли.

Программа


І. Введение в курс: Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.

  • Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний.
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС».
  • Анализ и отличия отдельных регуляторных требований.
  • Аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.

Что такое «Качество лекарственного средства»? Что такое серия ЛС?

Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС? Почему GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP — (Ф)СК предприятия дистрибьютора (оптовой релизации) ЛС, в т.ч:

  • Управление качеством:

— ключевые элементы системы качества;

— квалификация поставщиков и покупателей;

— риски для качества;

— аутсорсинг;

— требования к брокерам.

  • Персонал:

— ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;

— структура компании и фармацевтического (оптового) склада;

— RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Основные функции и дополнительный круг обязанностей;

— требования к сотрудникам.

  • Помещения, оснащение/оборудование фармсклада, в т.ч. для т.н. «холодовой цепи»:

— зоны склада;

— системы обеспечения и сигнализации;

— ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования;

— контроль за температурой и условиями производственной среды помещения;

— компьютеризированные системы;

— требования к сотрудникам.

  • Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:

— виды, перечни документов;

— требования к СОП;

— правила документирования;

— оборот и архивы документов;

  • Процесс дистрибьюции ЛС — Основные процедуры с продукцией:

— получение/приобретение, в т.ч. импорт;

— процедуры входного контроля и выдачи разрешения на реализацию;

— управление складскими запасами: хранение, проверки, уничтожение;

— комплектация и поставки.

  • Транспортирование ЛС. Ключевые требования к:

— контейнерам, упаковке, маркировке;

— техническим средствам и процедурам контроля.

  • Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв ЛС из обращения:

— анализ событий и действия;

— обращения с возвратом.

  • GDP — Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования:

— персонал;

— документация;

— правила организации и проведения;

— отчеты, оценка результатов.

  • Заключительные тесты.

По ходу вебинара: Вопросы и ответы. Короткие задания. Что хочет видеть GDP (само)инспектор? Градация несоответствий при GDP-сертификации (примеры).

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info