Отзыв фармацевтической продукции с рынка (Product Recall) с учетом положений правил GMP/GDP и обновленных специализированных международных руководств

$
250.00
Перейти к регистрации

Акция месяца!

Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!


Дата: 29–30 июля 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

— 250 $

— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: персонал службы качества фармацевтических компаний-производителей, импортеров, дистрибьюторов, владельцев торговых лицензий (свидетельств о регистрации лекарственных средств), ответственных за процедуры обращения с потенциально несоответствующей продукцией и, в частности, за процедуры отзыва, для Уполномоченных лиц (QP) и для Ответственных лиц (RP) фармацевтических компаний, а также для инспекторов/аудиторов в сфере GMP/GDP.


Информационная платформа: данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований современных специализированных международных руководств в отношении действий по информированию и процедур отзыва потенциально несоответствующей фармацевтической продукции, пребывающей в рынке (в т.ч. экспортированной) с учетом современной классификации уровней выявленных или потенциальных дефектов качества (quality defects). Необходимость самих действий и процедур основывается на требованиях действующих правил GMP/GDP, а детализация подхода определена некоторыми специализированными руководствами (в т.ч. руководствами EMA, обновленными по состоянию на конец 2023 года).

Основные руководства:
  • актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use);
  • актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes — PE 009);
  • актуализированные правила GDP EU (Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01);
  • правила GDP PIC/S (Guide to Good Distribution Practice for medicinal products — PE 011);
  • новые правила GSDP WHO (Good Storage and Distribution Practices for Medical Products — TRS 1025, 2020);
  • новая памятка PIC/S по инспекционной оценке дистрибьюторов в цепочках поставок лекарственных средств (Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (Aide Memoire — PI 044, 2023);
  • специализированное Руководство EMA — Управление и классификация сообщений о предполагаемых дефектах качества лекарственных средств и принятие решений на основе оценки риска (Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making) (обновленная версия от мая 2023);
  • специализированное Руководство EMA — Процедура управления оперативными предупреждениями, возникающими в результате оценки риска дефектов качества (Procedure for managing rapid alerts arising from quality defects risk assessment) (обновленная версия от мая 2023);
  • специализированное Руководство EMA — Процедура управления соответствиями (Procedure for compliance management) (обновленная версия от мая 2023).

Программа

1. Введение в программу.

2. Надлежащее обращение медицинской и фармацевтической продукции на рынке. Факторы обеспечения качества и легальности фармацевтической продукции при ее дистрибьюции. Понятие потенциально несоответствующих, субстандартных, фальсифицированных продуктов.

3. Отзыв фармацевтической продукции с рынка.

  • Цепочки поставок фармацевтических продуктов.
  • Деятельность/действия по отзыву (Recall action). Возможные объекты отзыва и возможная классификация.
  • Инициация отзыва продуктов, ресурсы, определение ответственности.
  • Основные акценты специализированных международных руководств:

— продукт, у которого подозревается дефект качества (suspected defective product) — классификация уровней дефектов качества фармацевтических продуктов, риск-ориентированная классификация дефектов (risk-based classification of the defect) фармацевтического продукта;

— ключевые вопросы (key questions) для принятия решений (decision-making), направленных на контроль и управление рисками (control and manage the risks), связанными с лекарственными средствами с дефектами качества (типология дефекта и лекарственного средства (typology of defect and medicinal product), возможные регуляторные действия (regulatory actions), возможные нарушения/сбои в работе рынка (possible market disruptions), вопросы коммуницирования/информирования поставщиков медицинских услуг и/или пациентов (communication to healthcare providers and/or patients));

— решения по контролю риска. Риск-ориентированная классификация отзывов и срочных/экстренных уведомлений на основе оценки риска (Risk-based classification of recalls and rapid alerts). Классы оперативного оповещения/отзыва (rapid alert/recall action). Регламентированные специфицированные действия по оперативному оповещению/отзыву фармацевтической продукции в зависимости от класса;

— система срочного/экстренного оповещения (RAS — Rapid Alert System) — причины, установленные международными руководствами. Стандартизованное (специфицированное) содержание уведомления о срочном отзыве и дополнительная несрочная информация для уведомлений относительно дефектов качества.

4. Практические мини-тренинги по вопросам тематики.

5. Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу программы, ответы на вопросы слушателей.

6. Завершение программы.


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info