Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты

$
175.00
$
250.00
Перейти к регистрации
Дата: 12–13 декабря 2024
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву

Стоимость:
— 175 $ при регистрации до 13.11.2024 включительно

— 250 $, НДС не оплачивается

— 125 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Леонтьев Дмитрий Анатольевич — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer).
  • Специфика проведения для субстанций.
  • Специфика проведения для готовых лекарственных форм.
  • Специфика лабораторий фармацевтических предприятий и контрольных лабораторий.
2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик.
  • Квалификация оборудования.
  • Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов.
  • Контроль качества результатов анализа.
3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.
4. Теоретический базис.
  • Концепция неопределенности результатов измерений.
  • Линейная модель оценки неопределенности.
  • Стандартизация процедуры валидации.
  • Нормализованные координаты.
  • Использование Принципа незначимости для формулировки критериев.
  • Прогноз неопределенности.
— Функция одной переменной.
— Функция нескольких переменных:
а) сравнительные методы — концепция спектрофотометрии,
б) сравнительные методы — концепция приборных хроматографических методов,
в) титрование — прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование.
— Примеры прогноза неопределенности.
5. Критерии для оценки валидационных характеристик.
  • Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности.
  • Критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:
— остаточное стандартное отклонение,
— коэффициент корреляции,
— свободный член. Статистическая и практическая незначимость,
— предел обнаружения и предел количественного определения.
  • Критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график.
6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей.
  • Спектрофотометрия.
  • Приборная хроматография:
— количественное определение,
— определение сопутствующих примесей,
— определение остаточных органических растворителей.
  • Титриметрия.
7. Особенности валидации методик теста «Растворение».
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.
9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом — одностороннее нормирование, калибровочный график.
10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.
11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании.
12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info