Разработка, поддержка и анализ функционирования ФСК

Дата: 12–13 февраля 2026

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 245 $ при регистрации до 29.01.2026 г. (скидка 10%), 60 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 270 $ при регистрации после 29.01.2026 г., 70 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, работающие в производстве и дистрибьюции лекарственных средств для человека и ветеринарного применения, а именно: руководители и сотрудники отдела качества (QA, QC); специалисты и эксперты производственных подразделений; сотрудники, ответственные за обучение персонала и поддержание ФСК; новые сотрудники, нуждающиеся в системном понимании работы Фармацевтической Системы Качества; представители ветеринарных фармацевтических производств, работающие по требованиям EU GMP, EU GDP и PIC/S.

Участники получат практические навыки анализа эффективности работы ФСК, управления отклонениями, изменениями и CAPA, а также научатся использовать современные инструменты мониторинга качества и внутренних аудитов. Семинар направлен на формирование целостного понимания механизмов постоянного совершенствования PQS, подготовки к инспекциям и обеспечения высокого уровня качества и соответствия регуляторным требованиям.

Программа

День 1
1. Разработка и структура фармацевтической системы качества (PQS).
• Основы Фармацевтической Системы Качества.
• Международные требования и стандарты. Европейские требования: EU GMP, EU GDP, EudraLex Vol. 4, Annex 1, Annex 15, PIC/S PE 009: концепция PQS и ее элементы, FDA 21 CFR Parts 210–211: подход к системе качества.
2. Структура PQS.
• Какие элементы должна содержать система.
• Взаимосвязь процессов: производство, контроль качества, риски, обучение, документация.
3. Роль персонала в PQS.
• Функции ответственных лиц.
• Культура качества и ответственность персонала.
• Требования к взаимодействию между подразделениями.
4. Разработка и документирование PQS.
• Архитектура документации.
• Политика качества, руководство по качеству (Quality Manual).
• SOP, протоколы, формы, записи.
• ALCOA+ как основа построения документации.

День 2
1. Процессы внутри системы качества.
• Управление отклонениями.
• CAPA.
• Контроль изменений.
• Анализ рисков.
2. Поддержание и анализ функционирования ФСК.
• Поддержание PQS: ежедневные процессы контроля.
• Мониторинг ключевых показателей качества.
3. Внутренние аудиты и проверка эффективности PQS.
• Требования к внутренним аудитам EU GMP, EU GDP, FDA, PIC/S.
• Компетенции аудитора.
• Планирование и проведение аудитов.
4. Анализ ФСК.
• Как проводится анализ трендов.
• Непрерывное совершенствование ФСК и готовность к инспекциям.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info