Стерилизующая фильтрация. Анализ рисков и PUPSIT

Дата: 19–20 февраля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 05.02.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 05.02.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Шотурма Петр Васильевич — инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли — 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Целевая аудитория: инженерные отделы, технологи производства, специалисты, задействованные в программах обеспечения стерильности, валидации асептических процессов.

Материал тренинга основывается на требованиях GMP к стерилизующей фильтрации и опыту консультанта. За основу взяты подходы, применяемые с учетом рекомендаций профессионального союза Biophorum.
В вебинаре рассмотрим применение фильтрации для стерилизации растворов лекарственных средств, а также подробно поговорим о тестировании фильтров после стерилизации к использованию (способ, известный как PUPSIT), а именно о регуляторных аспектах, случаях, когда внедрение PUPSIT не обосновано (не уменьшает риски нестерильности продукта) или невозможно. В каких случаях анализ рисков невыполнения PUPSIT применим и обоснован.
Квалификация поставщика фильтра. Формальность или необходимость?
В чем разница между разными схемами стерилизующей фильтрации? Воздействие на валидацию и тестирование.
Что должно быть включено в анализ рисков невыполнения PUPSIT?
Из каких факторов влияния состоит целостный анализ рисков невыполнения PUPSIT?

Программа

• Обзор требований GMP к стерилизации лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в упаковке.
• Обзор рекомендаций профессиональных ассоциаций PDA, Biophorum.
• Жизненный цикл фильтра. Квалификация поставщика.
• Обзор различных схем стерилизующей фильтрации.
• Соответствующие и неподходящие практики использования фильтра.
• Анализ рисков невыполнения PUPSIT. Анализ требований.
• Практический подход анализа рисков невыполнения PUPSIT.
• Дискуссия.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info