Надлежащее изучение стабильности фармацевтических продуктов (первоначальное и поточное) с учетом текущего обновления (daft 2025) специализированных международных Руководств

Дата: 28–29 января 2026

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 245 $ при регистрации до 14.01.2026 г. (скидка 10%), 60 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 270 $ при регистрации после 14.01.2026 г., 70 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Основные нормативы / руководства:
• актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуализация 2020-2022);
• специализированное обновленное Руководство WHO по тестированию стабильности фармацевтических продуктов (Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products — TRS 1010, 2018);
• обновленное специализированное Руководство ICH по изучению стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных средств (Stability Testing of Drug Substance and Drug Products — Q1, draft 2025);
• новое специализированное Руководство ICH по разработке аналитических методик (Analytical Procedure Development — Q14, 2023);
• специализированное Руководство ICH по Спецификациям (Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances — Q6A) (включая аспекты предполагаемой актуализации данного Руководства).

Целевая аудитория: персонал фармацевтических компаний-производителей, владельцы торговых лицензий (регистрационных удостоверений), в частности Уполномоченные лица (QP), специалисты подразделений фармацевтической разработки, специалисты подразделений обеспечения качества, специалисты отдела контроля качества, другие специалисты владельцев лицензий на производство и владельцев торговых лицензий, а также эксперты, аудиторы, инспекторы в сфере фармацевтических продуктов (для человека и ветеринарии).

Информационная платформа: тренинг предполагает лекционный материал, мини-тренинги и обсуждение в аудитории требований современных международных руководств (ICH, EMA, WHO) в отношении как первичного, так и поточного (текущего) изучения стабильности фармацевтических продуктов (фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств) с акцентом на последние обновления (2025 год) этих руководств (прежде всего ключевого Руководства ICH, которое расширяет сферу применения для данных для регистрации лекарственных средств и для данных для рутинного производства коммерческих серий фармацевтических продуктов).

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info