Стандартные операционные процедуры, записи и производственная документация в фармацевтической отрасли

$
180.00
$
200.00
Перейти к регистрации

Дата: 25 ноября 2024

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 11.11.2024 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 11.11.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения и контроля качества, производственных подразделений, а также технический персонал, участвующий в создании, утверждении и использовании документации и записей. Любой сотрудник фармацевтической отрасли, который разрабатывает стандартные операционные процедуры или планирует начать их разработку.


Цель: данный семинар охватывает практическое ежедневное внедрение требований надлежащей производственной практики для документации и записей (включая текущие требования GMP ЕС и США). Мы рассмотрим различные типы документов и записей GMP, а также принципы контроля версий и изменений. Кроме того, будет рассматриваться содержание документации и актуальные ожидания регулирующих органов. На протяжении всего обучения вы изучите основные элементы СОП, узнаете пошаговый процесс создания эффективных СОП (стандартных операционных процедур) и получите представление об их практической реализации.

Программа

1. Стандартные операционные процедуры:
  • нормативные требования к SOP, создание и внедрение SOP;
  • содержание и жизненный цикл SOP;
  • контроль и управление стандартными операционными процедурами.
2. Управление записями:
  • виды форм записей. Регистрация и управление данными;
  • требования к ведению и идентификации записей;
  • хранение и архивирование записей.
3. Производственная документация:
  • технологический регламент;
  • протоколы производства и упаковки серии;
  • практические примеры.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info