Требования по стандарту ISO 14155:2020. Клинические исследования медицинских изделий. Надлежащая клиническая практика

$
147.00
$
210.00
Дата: 26 июня 2024
Формат: 1 день, 4 часа
Время проведения: 10:00 – 14:30

Стоимость:
147 $ при регистрации до 27.05.2024 включительно

210 $, НДС не оплачивается

105 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Берчак Ирина Викторовна — кандидат биологических наук, менеджер по регуляторным вопросам STARoDuB B.V. (Нидерланды). Более 10 лет опыта работы на украинских фармацевтических предприятиях и регуляторном консалтинге в ЕС. Направления экспертизы: медико-регуляторная аналитика, доклинические и клинические исследования, взаимодействие с регуляторными органами по научным и регуляторным консультациям (медицинские изделия, лекарственные средства, комбинированные продукты).

Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий: руководители и специалисты клинических и регуляторных отделов, разработчики медицинской документации (medical writers), мониторы, специалисты, ответственные за процесс клинической оценки, клиническую и регуляторную экспертизу технической документации медицинских изделий. Специалисты контрактных исследовательских организаций (разработчики медицинской документации (medical writers), мониторы). Исследовательский персонал мест проведения исследований.

Программа

1. Цели проведения клинических исследований медицинских изделий. Регуляторный статус и типы дизайна исследований.
2. Обзор стандарта ISO 14155:2020. Основные принципы надлежащей клинической практики. Основные подходы к обеспечению качества клинического исследования.
3. Планирование и этапы проведения исследования, обзор документов. Обязательство исследователя и спонсора. Аудит клинического исследования.
4. Взаимосвязь требований стандарта ISO 14155 с требованиями стандарта ISO 14971, требованиями MDR к проведению клинических исследований, рекомендациями MDCG.
5. Особенности проведения клинических исследований медицинских изделий в Украине и в ЕС.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info