QL. ГФУ (ЕФ). Разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты лекарственных средств: «идеальный вариант», «ничего не получается», «не знаю, с чего начинать» и т.д.

$
250.00
Перейти к регистрации
В июле учиться выгодно!

Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!


Дата: 24-25 июля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 250 $

— 63 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Дунай Елена Вячеславовна — кандидат фармакологических наук, начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»), старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), г. Харьков.

Программа

1. Разработка методики испытания микробиологической чистоты «с нуля».
  • Требования ГФУ и ЕФ к проверке пригодности методики испытания микробиологической чистоты.
  • Критерии приемлемости.
  • Что может влиять на результат?
  • Задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты.
  • Лекарственная форма, состав лекарственного средства, нормирование и другое, что необходимо учитывать при разработке.
  • Этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:
— выбор пробоподготовки образцов;
— определение возможности использования метода мембранной фильтрации для испытания;
— постановка экспериментальных исследований с использованием тест-микроорганизмов в соответствии с фармакопейными требованиями;
— учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований;
— «предел обнаружения» методики — что это такое и как рассчитать?
— проблемные вопросы и возможные пути их решения;
— ведение сопутствующей первичной документации.
  • Корректное оформление методики — какая информация обязательно должна содержаться в тексте методики.
2. Валидация методики испытания микробиологической чистоты.
  • Основные валидационные характеристики.
  • Критерии приемлемости.
  • Оформление валидационной документации, примеры.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info