Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP). Базовый курс

$
189.00
$
270.00
Дата: 17–18 сентября 2024
Формат: 2 дня, 8 часов
Время проведения: 10:00 – 14:30

Стоимость:
189 $ при регистрации до 19.08.2024 включительно
270 $, НДС не оплачивается
135 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Литвиненко Наталия Васильевна — начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международные стандарты ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений дистрибьюторов и импортеров.

Программа

1. Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP). Сфера применения.
2. Термины и определения.
3. Управление качеством:
  • принцип;
  • система качества;
  • управление внешней (аутсорсинговой) деятельностью;
  • обзор и мониторинг системы качества со стороны руководства;
  • управление рисками по качеству.
4. Персонал:
  • принцип;
  • Уполномоченное лицо (Responsible person);
  • другой персонал;
  • обучение;
  • гигиена.
5. Помещения:
  • контроль температуры и окружающей среды.
6. Оборудование:
  • компьютеризированные системы;
  • квалификация и валидация.
7. Документация:
  • принцип;
  • общие положения.
8. Деятельность (операции):
  • принцип;
  • квалификация поставщиков;
  • квалификация получателей;
  • получение лекарственных средств;
  • хранение;
  • уничтожение устаревших товаров;
  • отбор;
  • поставки;
  • экспорт.
9. Рекламации, возврат, подозрения в фальсификации лекарственных средств и отзыв лекарственных средств:
  • принцип;
  • рекламации;
  • возвращённые лекарственные средства;
  • фальсифицированные лекарственные средства;
  • отзыв лекарственных средств.
10. Внешняя (аутсорсинговая) деятельность:
  • принцип;
  • заказчик;
  • исполнитель.
11. Самоинспекции:
  • принцип;
  • самоинспекции.
12. Транспортирование:
  • принцип;
  • транспортирование;
  • контейнеры, упаковка, маркировка;
  • продукция, для которой необходимы специальные условия.
13. Специальные положения для брокеров:
  • принцип;
  • система качества;
  • персонал;
  • документация.
14. Обсуждение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info