Дата: 01–02 июля 2025 Формат: 2 дня, 6 часов Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву
Стоимость:
— 250 $, НДС не оплачивается
— 125 $ за каждого последующего участника от одной организации В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.
Тренер: Филенко Тарас Николаевич — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отделов, специалисты по качеству, по валидации, по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа
1. Нормативная база. 2. Термины и определения. 3. Классификация чистых помещений. 4. Необходимый перечень испытаний для проведения квалификации комплекса чистых помещений и системы вентиляции и кондиционирования.
Испытания IQ (цель, критерии приемлемости, детализация):
— проверка комплектности и актуальности технической документации и соответствия ее состояния «as built»; — проверка комплектности и правильности монтажа компонентов системы; — проверка комплектности и правильности монтажа контрольно-измерительных приборов (КИП) чистых помещений и системы СВиК; — контроль актуальности метрологической документации критических КИП; — подключение энергоносителей (Media connections); — проверка комплектности и правильности монтажа фильтров; — контроль комплектности документации на фильтры тонкой очистки; — проверка соответствия монтажа чистых помещений проектной документации; — контроль пространственной установки; — контроль материалов; — проверка системной даты и времени; — проверка версии установленного ПО; — тест на отсутствие дефектов; — дополнительные тесты в рамках валидации компьютерной системы.
Испытания OQ (цель, критерии приемлемости, детализация):
— проверка установленных параметров; — проверка работы органов управления и индикации; — проверка аварийных сигналов и сообщений; — проверка реакции системы на запуск/остановку, перезапуск после отключения электропитания; — проверка общего расхода воздуха и кратности воздухообмена; — контроль перепадов давления между помещениями в нормальных условиях; — контроль целостности, герметичности монтажа и аэродинамического сопротивления фильтров. Видеодемонстрация; — контроль счетной концентрации частиц в воздухе в оснащенном состоянии; — контроль времени деконтаминации; — контроль температуры и относительной влажности; — визуализация воздушных потоков. Видеодемонстрация; — контроль процедур и инструкций.
Испытания PQ (цель, критерии приемлемости, детализация):
— контроль перепадов давления между помещениями; — контроль температуры и относительной влажности; — контроль счетной концентрации частиц в воздухе в эксплуатируемом состоянии; — контроль уровня микробиологической загрязненности воздуха и поверхностей чистых помещений в эксплуатируемом состоянии. 5. Необходимый перечень испытаний для модулей однонаправленного потока воздуха.
Испытания IQ. Аспекты.
Испытания OQ (цель, критерии приемлемости, детализация):
— контроль целостности, герметичности монтажа и аэродинамического сопротивления фильтров; — контроль установленных измерителей; — контроль скорости воздушных потоков; — визуализация воздушных потоков. Видеодемонстрация различных вариантов.
Испытания PQ. Аспекты.
6. Заключение.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64