Валидация методик и процессов в микробиологической лаборатории контроля качества

Дата: 18–19 декабря 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 04.12.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 04.12.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Жемерова Екатерина Георгиевна — кандидат фармацевтических наук, директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

1. Валидация. Общее определение, объекты валидации, виды валидации, валидационная документация.
2. Валидация аналитических методик.
• Валидация или верификация: что и как проводится?
• Аналитические методики, подлежащие валидации; рекомендуемые валидационные характеристики.
• Примерное содержание валидационной документации.
• Трансфер аналитических методик.
3. Валидация методик испытания микробиологической чистоты.
• Методика испытания микробиологической чистоты: что включать в методику, критерии приемлемости, примеры оформления.
• Валидационные характеристики и критерии приемлемости.
• Подтверждение валидационных характеристик: экспериментальные исследования и расчёты.
• Примеры оформления документации.
• Рекомендации по трансферу методик.
4. Валидация методик испытания на стерильность.
• Методика испытания на стерильность: что включать в методику, критерии приемлемости, примеры оформления.
• Валидационные характеристики и критерии приемлемости.
• Подтверждение валидационных характеристик: экспериментальные исследования и расчёты.
• Примеры оформления документации.
• Рекомендации по трансферу методик.
5. Валидация микробиологических методик количественного определения.
• Что включать в методику, примеры оформления.
• Набор валидационных характеристик и обоснование критериев приемлемости с учётом особенностей испытаний.
• Подтверждение валидационных характеристик: экспериментальные исследования и расчёты.
• Дизайн валидационных исследований: как сократить общее время валидации?
• Примеры оформления документации.
• Рекомендации по трансферу методик.
6. Валидация отдельных процессов микробиологической лаборатории.
• Общие положения, основные этапы валидации.
• Подходы к валидации процессов приготовления, стерилизации и хранения питательных сред и растворов.
• Подходы к валидации процесса транспортировки образцов при проведении микробиологического мониторинга.
• Подходы к валидации процессов уборки и дезинфекционной обработки.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info