Валидация методик и процессов в микробиологической лаборатории контроля качества
$
250.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 18–19 декабря 2025
Формат: 2 дня
Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву
Стоимость:
— 250 $
— 63 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Жемерова Екатерина Георгиевна — кандидат фармацевтических наук, директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Программа
1. Валидация. Общее определение, объекты валидации, виды валидации, валидационная документация. 2. Валидация аналитических методик. • Валидация или верификация: что и как проводится? • Аналитические методики, подлежащие валидации; рекомендуемые валидационные характеристики. • Примерное содержание валидационной документации. • Трансфер аналитических методик. 3. Валидация методик испытания микробиологической чистоты. • Методика испытания микробиологической чистоты: что включать в методику, критерии приемлемости, примеры оформления. • Валидационные характеристики и критерии приемлемости. • Подтверждение валидационных характеристик: экспериментальные исследования и расчёты. • Примеры оформления документации. • Рекомендации по трансферу методик. 4. Валидация методик испытания на стерильность. • Методика испытания на стерильность: что включать в методику, критерии приемлемости, примеры оформления. • Валидационные характеристики и критерии приемлемости. • Подтверждение валидационных характеристик: экспериментальные исследования и расчёты. • Примеры оформления документации. • Рекомендации по трансферу методик. 5. Валидация микробиологических методик количественного определения. • Что включать в методику, примеры оформления. • Набор валидационных характеристик и обоснование критериев приемлемости с учётом особенностей испытаний. • Подтверждение валидационных характеристик: экспериментальные исследования и расчёты. • Дизайн валидационных исследований: как сократить общее время валидации? • Примеры оформления документации. • Рекомендации по трансферу методик. 6. Валидация отдельных процессов микробиологической лаборатории. • Общие положения, основные этапы валидации. • Подходы к валидации процессов приготовления, стерилизации и хранения питательных сред и растворов. • Подходы к валидации процесса транспортировки образцов при проведении микробиологического мониторинга. • Подходы к валидации процессов уборки и дезинфекционной обработки.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64