QL. Методы приготовления стерильных лекарственных средств. Биологические индикаторы стерилизации — требования ЕФ, ГФУ (5.1.1, 5.1.2, 5.1.5) и Приложения 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023)

Дата: 25–26 сентября 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 11.09.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 11.09.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Жемерова Екатерина Георгиевна — кандидат фармацевтических наук, директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

1. Понятие «стерильность». Лекарственные средства, к которым предъявляются требования по стерильности. Степень надежности стерилизации.
2. Стерилизация — определение и общие положения статьи 5.1.1 ЕФ, ГФУ и Приложения 1.
3. Общие требования Приложения 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) к помещениям для производства стерильных лекарственных средств.
4. Термическая стерилизация. Применение концепции F к процессу термической стерилизации (5.1.5 ЕФ, ГФУ).
5. Методы и условия стерилизации — требования статьи 5.1.1 ЕФ, ГФУ и Приложения 1.
• Стерилизация влажным жаром — принцип метода, оборудование, выбор цикла стерилизации, оценка биологической эффективности, текущий контроль. Использование концепции F₀ при валидации процесса.
• Стерилизация сухим жаром — принцип метода, требования к оборудованию, выбор цикла стерилизации, подходы к валидации, текущий контроль.
• Стерилизация ионизирующим излучением — принцип метода, эффективность цикла, подходы к валидации, текущий контроль.
• Газовая стерилизация — принцип метода, стерилизующие агенты, подходы к выбору, оценке эффективности и валидации цикла стерилизации, требования к текущему контролю.
• Стерилизующая фильтрация — принцип и ограничения метода, подходы к оценке эффективности и валидации процесса, текущий контроль.
• Производство в асептических условиях — определение, требования, подходы к валидации.
• Дерево принятия решений при выборе метода и условий приготовления стерильных лекарственных средств.
6. Биологические индикаторы и связанные микробные препараты, используемые в производстве стерильных продуктов — требования статьи 5.1.2 ЕФ, ГФУ и Приложения 1.
• Понятие биологических индикаторов, назначение биологических индикаторов согласно требованиям ЕФ, принципы выбора биологических индикаторов.
• Виды биологических индикаторов — инокулированные носители, автономные биологические индикаторы, суспензии спор с известными характеристиками, биологические индикаторы, изготовленные на заказ.
• Требования к качеству биологических индикаторов — показатели качества, спецификация требований пользователя, контроль качества.
7. Биологические индикаторы для различных видов стерилизации — требования статьи 5.1.2 ЕФ.
• Параметры биологических индикаторов — значение z, рекомендации по созданию валидационного цикла.
• Биологические индикаторы для паровой, сухожаровой, газовой стерилизации и стерилизации ионизирующим излучением — тест-микроорганизмы, параметры индикаторов.
• Микробные препараты для стерилизующей фильтрации — тест-микроорганизмы, использование для валидации процесса фильтрации.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info