GVP. Мастер-файл системы фармаконадзора: пошаговое руководство по созданию, обновлению и предоставлению мастер-файла системы фармаконадзора

$
250.00

Акция месяца!

Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!


Дата: 29–30 июля 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

250 $

225 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества, специалисты по внутреннему аудиту, независимые аудиторы, специалисты, владельцы регистрационных свидетельств.

Цель: научить практическим подходам эффективной и результативной разработки и управления мастер-файлом системы фармаконадзора с учетом требований фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС согласно действующего законодательства по фармаконадзору, проиллюстрировать вызовы, возникающие при разработке и управлении мастер-файлом системы фармаконадзора.


В конце этого мастер-класса участники смогут:
  • понимать нормативную базу и требования к мастер-файлу системы фармаконадзора (PSMF);
  • разрабатывать и поддерживать PSMF в соответствии с нормативными рекомендациями;
  • интегрировать и синхронизировать управление рисками, клиническую оценку и мероприятия по пострегистрационному надзору;
  • внедрять передовые практики для управления отчетами о нежелательных явлениях и обнаружении сигналов;
  • обеспечивать постоянное повышение качества процессов фармаконадзора.

Программа

1. Разбор мастер-файла системы фармаконадзора, практические примеры и упражнения по разработке и обновлению мастер-файла системы фармаконадзора, практические советы по управлению сложными сценариями фармаконадзора.
  • Цели мастер-файла системы фармаконадзора.
  • Регистрация и поддержка мастер-файла. Местонахождение мастер-файла системы фармаконадзора.
  • Законодательные требования к разработке и поддержке мастер-файла системы фармаконадзора ЕС, Украины, стран Евразийского Союза, Молдовы, Узбекистана, Азербайджана.
  • Доступность мастер-файла системы фармаконадзора.
  • Структура мастер-файла системы фармаконадзора. Подробный анализ требуемых разделов мастер-файла системы фармаконадзора.
  • Описание системы и процессов фармаконадзора. Разработка мастер-файла системы фармаконадзора. Структуры и процессы мастер-файла систем фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства.
  • Ведение и обновление PSMF.
  • Процедуры регулярного обновления PSMF.
  • Управление изменениями в системе фармаконадзора.
  • Обеспечение постоянного соответствия нормативным требованиям.
  • Управление рисками в фармаконадзоре:
— обзор планирования и документации по управлению рисками;
— идентификация и оценка рисков;
— разработка мер по минимизации рисков.
  • Синхронизация клинической оценки и фармаконадзора:
— интеграция данных клинической оценки в PSMF;
— мониторинг и оценка данных по безопасности клинических испытаний;
— внедрение непрерывной оценки безопасности клинических испытаний.
  • Управление отчетами о нежелательных явлениях:
— лучшие практики сбора и отчетности о нежелательных явлениях;
— обеспечение соблюдения сроков отчетности;
— обработка серьезных и непредвиденных нежелательных явлений.
  • Постмаркетинговый надзор и обнаружение сигналов:
— структура эффективного постмаркетингового надзора;
— методы обнаружения и анализа сигналов;
— использование реальных доказательств в фармаконадзоре.
  • Индикаторы эффективности постоянного мониторинга деятельности системы фармаконадзора:
— аудиты системы фармаконадзора как главный источник для оценки эффективности системы фармаконадзора. Риск-ориентированные аудиты системы качества. Аудиторские следы в мастер-файле системы фармаконадзора;
— мастер-файл системы фармаконадзора и инспекции системы фармаконадзора. Разработка CAPA, контроль эффективности CAPA;
— управление мастер-файлом системы фармаконадзора в постинспекционный период;
— мастер-файл и результаты аудитов и инспекций системы фармаконадзора. Ошибки при разработке мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, выявляемые при разработке, поддержке и управлении;
— будущие тенденции в фармаконадзоре. Новые технологии в фармаконадзоре (например, ИИ и большие данные). Развивающаяся нормативно-правовая среда и ее влияние на PSMF.
  • Подготовка к предстоящим вызовам в фармаконадзоре:
— практические примеры и практические упражнения;
— практические упражнения по разработке и обновлению PSMF;
— практикумы по управлению сложными сценариями фармаконадзора;
— групповое обсуждение и решение проблем.
2. Интерактивное занятие. Создание мастер-файла системы фармконадзора.
  • Практическая сессия по созданию мастер-файла системы фармаконадзора для гипотетического продукта.
  • Интеграция управления рисками, клинических данных и пострегистрационного надзора.
  • Обзор и обратная связь. Групповые презентации проектов PSMF.
  • Сессия коллегиальной оценки и обратной связи.
  • Обсуждение общих проблем и решений.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info