Утверждение Поставщиков активных фармацевтических ингредиентов и оптимизация расходов на их входной контроль
$
320.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 11–13 октября 2023 Формат: 3 дня, 12 часов Время проведения: 10:00 – 14:30
Стоимость: — 320 $, НДС не оплачивается — 160 $ за каждого последующего участника от одной организации В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.
Тренер: Зимина Елена Анатольевна — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет в области качества (разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии), 14 лет Уполномоченным лицом.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители и специалисты отделов качества, управления развитием персонала, производства, контроля качества, разработки, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.
Программа
1. Законодательные требования относительно АФИ, которые используются при производстве ЛС
Лицензионные условия
Директива 2001/83/ЕС
Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
Руководство «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016
2. Процедура утверждения Поставщиков АФИ
Выбор Поставщиков АФИ
Аудит Поставщика АФИ
Оценка системы качества Поставщиков АФИ
– Квалификация и утверждение Поставщиков АФИ
Заключение Контракта на поставку АФИ
3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков АФИ
Постоянный мониторинг/оценка поставок АФИ
Периодическая оценка эффективности Поставщика АФИ
Повторный аудит
Уменьшение объема входного контроля АФИ
– Перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика – Уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости АФИ 4. Документация по утверждению Поставщиков АФИ
Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков АФИ
Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 Tel (KZ): +7 727 310 20 82 WhatsApp: +38 066 716 94 64