GxP. Система внешних аудитов компаний-производителей и дистрибьюторов

Дата: 04 апреля 2025

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 21.03.2025 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 21.03.2025 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: получение теоретических знаний и практических навыков организации системы внешних аудитов фармацевтического предприятия. Рассмотрим аспекты планирования и проведения аудитов поставщиков и производителей, требования к компетенции и методологии оценки внутренних аудиторов. В ходе вебинара мы определим структуру документов аудитов, необходимый комплект форм записей и практические аспекты их заполнения.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители и специалисты отдела качества, контроля качества, а также сотрудники и руководители, имеющие статус внутренних аудиторов предприятия.

Программа

1. Построение эффективной системы аудитов. Основные требования и положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System), рекомендаций EMA (A Model for Risk-Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment).
2. Управление системой рисков (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании. Применение риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов в соответствии с рекомендациями PIC/S.
3. Планирование и подготовка к проведению внешнего аудита. Практические примеры разработки. Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация внешних аудиторов.
4. Процедура и основные правила проведения внешнего аудита. Квалификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов.
5. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование. Практические примеры оформления отчета по внешнему аудиту и протокола заключительного совещания.
6. Корректирующие и предупреждающие действия. Контроль выполнения САРА по результатам проведенного аудита.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info