Фармацевтическая система качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик (GMP, GDP): разработка, внедрение, надлежащее функционирование

Дата: 03–04 декабря 2024
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву

Стоимость:
— 175 $ при регистрации до 04.11.2024 включительно

— 250 $, НДС не оплачивается

— 125 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Литвиненко Наталия Васильевна — начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международные стандарты ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты хозяйствующих субъектов, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме АФИ).

Программа

1. Определение понятий «импорт лекарственных средств», «импортер лекарственных средств». Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Сравнение законодательства Украины с европейскими и международными требованиями в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.
2. Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества (ФСК) импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями соответствующих практик GMP/GDP и Лицензионных условий.
3. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров), соглашений по качеству.
4. Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.
5. Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств.
6. Обзоры качества продукции. Изучение стабильности. Архивные, контрольные образцы.
7. Обсуждение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info